Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van Carraguard™ (PC-515) bij het voorkomen van HIV/STI-overdracht

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Population Council

Een proef om uitgebreide veiligheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van Carraguard™ (PC-515) te beoordelen bij het voorkomen van soa/hiv-overdracht

De primaire doelstellingen van de studie waren het beoordelen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van Carraguard™ (PC-515) wanneer het gedurende 6-12 maanden minstens driemaal per week vaginaal werd aangebracht. Secundaire doelstellingen waren het verzamelen van voorlopige gegevens over de doeltreffendheid van Carraguard bij het voorkomen van de overdracht van hiv van man op vrouw.

De hypothese was dat Carraguard weinig of geen significante irritatie zou veroorzaken, inclusief laesies; dat vrouwen Carraguard acceptabel zouden vinden. De studie was niet opgezet om de effectiviteit te bepalen, maar op basis van veiligheids-, aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsparameters zou de uitkomst van de fase 2-studie een beslissing mogelijk maken om al dan niet door te gaan naar een fase 3-werkzaamheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Carraguard (PC-515)

Gedetailleerde beschrijving

Carraguard™ (PC-515), de belangrijkste kandidaat-microbicide van de Bevolkingsraad, werd getest in een drievoudig gemaskeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie op twee locaties in Zuid-Afrika. De primaire doelstellingen van de studie waren het beoordelen van de veiligheid (toxiciteit) van Carraguard - inclusief tekenen van irritatie, zoals jeuk of verbranding; veranderingen in de vaginale flora; en incidentie van abnormale uitwendige genitale, vaginale en cervicale bevindingen - bij vaginale toepassing gedurende 6-12 maanden, en om verschillende aspecten van de aanvaardbaarheid van Carraguard en placeboproducten te evalueren. Secundaire doelen waren om te onderzoeken of studiedeelnemers die Carraguard gebruikten lagere percentages HIV-seroconversie of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis en T. pallidum) hadden dan de placebo (methylcellulosegel). Bovendien was deze proef, toen deze begon, de eerste die de haalbaarheid onderzocht van grootschalige tests op microbiciden in een niet-sekswerkerspopulatie. Ten slotte peilde het onderzoek naar de reacties van vrouwen op het gebruik van een niet-contraceptief product (in-vitrotesten hadden aangetoond dat Carraguard geen anticonceptief effect heeft), evenals naar de potentiële gebruiksdynamiek in gemeenschappen waar droogmiddelen en andere traditionele vaginale producten met hoge frequentie worden gebruikt. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Zuid-Afrika, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en resultaten van laboratoriumscreeningtests voor RTI's
Van 18 jaar of ouder
Minstens een jaar in het gebied wonen en van plan zijn om minstens 12 maanden te blijven
HIV-seronegatief bij screening
Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief getest worden op hiv, de resultaten leren kennen en klinische evaluaties ondergaan), en,
In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of wens om zwanger te worden tijdens de proef
Zwangerschap bevallen of afgebroken in de zes weken voorafgaand aan de screening
Voorgeschiedenis van operaties aan uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de zes weken voorafgaand aan de screening
Recente geschiedenis van niet-menstruele vaginale bloedingen met geslachtsgemeenschap
Klinisch detecteerbare genitale afwijking (inclusief aanwezigheid van wratten, of een structurele of aangeboren afwijking)
Klinische verdenking van een RTI (gedefinieerd als de aanwezigheid van een met het blote oog zichtbare genitale zweer, een abnormale vaginale afscheiding of purulente cervicitis, of een onbehandeld positief soa-testresultaat)
Abnormaal uitstrijkje
Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor latex
Deelnemen aan een andere proef met een vaginaal product
Gerapporteerde injectie van recreatieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Naleving: verzameling applicators en interview (maandelijks)
Aanvaardbaarheid: interview (driemaandelijks)
Veiligheid (toxiciteit): Symptomen 14 dagen na inschrijving en daarna maandelijks (6-12 maanden); testen (maandelijks) om veranderingen in de vaginale flora op te sporen;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorlopige effectiviteit: Uitstrijkjes genomen om te testen op seksueel overdraagbare aandoeningen - gonorroe, chlamydia, trichomoniasis (maandelijks) en bloed afgenomen voor syfilis en HIV-testen (maand 1 en daarna elk kwartaal).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Council

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria