Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, dopuszczalność i wstępna skuteczność Carraguard™ (PC-515) w zapobieganiu przenoszeniu HIV/STI

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Population Council

Próba oceny rozszerzonego bezpieczeństwa, akceptowalności i wstępnej skuteczności Carraguard™ (PC-515) w zapobieganiu przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową/HIV

Głównymi celami badania była ocena bezpieczeństwa i akceptowalności preparatu Carraguard™ (PC-515) stosowanego dopochwowo co najmniej trzy razy w tygodniu przez 6-12 miesięcy. Celem drugorzędnym było zebranie wstępnych danych na temat skuteczności preparatu Carraguard w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV z mężczyzny na kobietę.

Hipoteza była taka, że Carraguard spowoduje niewielkie lub żadne znaczące podrażnienie, w tym zmiany chorobowe; że kobiety uznają Carraguard za akceptowalny. Badanie nie miało mocy umożliwiającej określenie skuteczności, ale w oparciu o parametry bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności wynik badania fazy 2 umożliwiłby podjęcie decyzji, czy przystąpić do badania skuteczności w fazie 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Carraguard (PC-515)

Szczegółowy opis

Carraguard™ (PC-515), główny kandydujący środek bakteriobójczy Rady Populacji, został przetestowany w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z potrójną maską, przeprowadzonym w dwóch miejscach w Afryce Południowej. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa (toksyczności) preparatu Carraguard – w tym objawów podrażnienia, takich jak swędzenie czy pieczenie; zmiany flory pochwy; oraz częstości występowania nieprawidłowych zewnętrznych narządów płciowych, pochwy i szyjki macicy – w przypadku stosowania dopochwowego przez okres 6-12 miesięcy, oraz w celu oceny kilku wymiarów dopuszczalności produktów Carraguard i placebo. Drugim celem było zbadanie, czy uczestnicy badania stosujący Carraguard mieli niższy wskaźnik serokonwersji HIV lub innych infekcji przenoszonych drogą płciową (w tym C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis i T. pallidum) niż placebo (żel metylocelulozowy). Ponadto, kiedy się zaczęło, ta próba była pierwszą, w której zbadano wykonalność testów mikrobicydów na dużą skalę w populacji osób niebędących pracownikami seksualnymi. Wreszcie, badanie oceniało reakcje kobiet na stosowanie produktu niebędącego środkiem antykoncepcyjnym (badania in vitro wykazały, że Carraguard nie ma działania antykoncepcyjnego), a także potencjalną dynamikę stosowania w społecznościach, w których środki osuszające i inne tradycyjne produkty dopochwowe są stosowane z dużą częstotliwością .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Afryka Południowa, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych badań przesiewowych w kierunku RTI
Wiek 18 lat lub więcej
Mieszkają w okolicy od co najmniej roku i planują zostać na co najmniej 12 miesięcy
HIV seronegatywny podczas badania przesiewowego
Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania (w tym poddanie się testowi na obecność wirusa HIV, zapoznanie się z wynikami i poddanie się ocenom klinicznym) oraz,
Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
Dostarczyła lub przerwała ciążę w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
Historia operacji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy lub szyjki macicy w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
Niedawna historia niemiesiączkowego krwawienia z pochwy podczas stosunku
Klinicznie wykrywalne nieprawidłowości narządów płciowych (w tym obecność brodawek lub strukturalna lub wrodzona nieprawidłowość)
Kliniczne podejrzenie RTI (zdefiniowane jako obecność widocznego gołym okiem owrzodzenia narządów płciowych, nieprawidłowe upławy lub ropne zapalenie szyjki macicy lub nieleczony dodatni wynik testu STI)
Nieprawidłowy rozmaz Pap
Historia wrażliwości / alergii na lateks
Udział w kolejnej próbie produktu dopochwowego
Zgłoszono wstrzyknięcie narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zgodność: zbieranie aplikatorów i wywiad (miesięcznie)
Akceptowalność: rozmowa kwalifikacyjna (kwartalnie)
Bezpieczeństwo (toksyczność): Objawy 14 dni po rejestracji, a następnie co miesiąc (6-12 miesięcy); badania (comiesięczne) w celu wykrycia zmian we florze pochwy;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wstępna skuteczność: Wymazy pobierane w celu zbadania infekcji przenoszonych drogą płciową - rzeżączka, chlamydia, rzęsistkowica (co miesiąc) oraz krew pobrana na kiłę i badanie na obecność wirusa HIV (1. miesiąc, a następnie co kwartał).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Council

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Śledczy

Główny śledczy: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości