- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00213018
Bezpieczeństwo, dopuszczalność i wstępna skuteczność Carraguard™ (PC-515) w zapobieganiu przenoszeniu HIV/STI
Próba oceny rozszerzonego bezpieczeństwa, akceptowalności i wstępnej skuteczności Carraguard™ (PC-515) w zapobieganiu przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową/HIV
Głównymi celami badania była ocena bezpieczeństwa i akceptowalności preparatu Carraguard™ (PC-515) stosowanego dopochwowo co najmniej trzy razy w tygodniu przez 6-12 miesięcy. Celem drugorzędnym było zebranie wstępnych danych na temat skuteczności preparatu Carraguard w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV z mężczyzny na kobietę.
Hipoteza była taka, że Carraguard spowoduje niewielkie lub żadne znaczące podrażnienie, w tym zmiany chorobowe; że kobiety uznają Carraguard za akceptowalny. Badanie nie miało mocy umożliwiającej określenie skuteczności, ale w oparciu o parametry bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności wynik badania fazy 2 umożliwiłby podjęcie decyzji, czy przystąpić do badania skuteczności w fazie 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- University of Cape Town, Department of Community Health
-
Soshanguve, Afryka Południowa, 0204
- Medical University of Southern Africa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych badań przesiewowych w kierunku RTI
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieszkają w okolicy od co najmniej roku i planują zostać na co najmniej 12 miesięcy
- HIV seronegatywny podczas badania przesiewowego
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania (w tym poddanie się testowi na obecność wirusa HIV, zapoznanie się z wynikami i poddanie się ocenom klinicznym) oraz,
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Dostarczyła lub przerwała ciążę w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia operacji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy lub szyjki macicy w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niedawna historia niemiesiączkowego krwawienia z pochwy podczas stosunku
- Klinicznie wykrywalne nieprawidłowości narządów płciowych (w tym obecność brodawek lub strukturalna lub wrodzona nieprawidłowość)
- Kliniczne podejrzenie RTI (zdefiniowane jako obecność widocznego gołym okiem owrzodzenia narządów płciowych, nieprawidłowe upławy lub ropne zapalenie szyjki macicy lub nieleczony dodatni wynik testu STI)
- Nieprawidłowy rozmaz Pap
- Historia wrażliwości / alergii na lateks
- Udział w kolejnej próbie produktu dopochwowego
- Zgłoszono wstrzyknięcie narkotyków rekreacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zgodność: zbieranie aplikatorów i wywiad (miesięcznie)
|
Akceptowalność: rozmowa kwalifikacyjna (kwartalnie)
|
Bezpieczeństwo (toksyczność): Objawy 14 dni po rejestracji, a następnie co miesiąc (6-12 miesięcy); badania (comiesięczne) w celu wykrycia zmian we florze pochwy;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wstępna skuteczność: Wymazy pobierane w celu zbadania infekcji przenoszonych drogą płciową - rzeżączka, chlamydia, rzęsistkowica (co miesiąc) oraz krew pobrana na kiłę i badanie na obecność wirusa HIV (1. miesiąc, a następnie co kwartał).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pochwy
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Infekcje Trichomonas
- Zapalenie pochwy
- Rzeżączka
- Syfilis
- Trichomonas zapalenie pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Population Council #210
- R01AI045468-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Carraguard (PC-515)
-
Population CouncilCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Thailand; National... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVTajlandia
-
Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | AIDS | Serokonwersja HIVAfryka Południowa
-
Population CouncilBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Thailand i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIV | Opryszczka pospolita | Syfilis | Trichomonas zapalenie pochwy | Chlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeTajlandia
-
Population CouncilMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZakażenia wirusem HIVAfryka Południowa
-
Population CouncilBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Thailand i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIV | Syfilis | Trichomonas zapalenie pochwy | Chlamydia Trachomatis | Nesseria RzeżączkaTajlandia
-
TretheraRekrutacyjnyOnkologia | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyNiewydolność serca; Z dekompensacjąSzwajcaria
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
MedtronicNeuroRekrutacyjnyPadaczkaStany Zjednoczone, Belgia, Czechy, Portugalia
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony