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HIV/STI 전파 방지에 대한 Carraguard™(PC-515)의 안전성, 수용 가능성 및 예비 효과

2017년 8월 11일 업데이트: Population Council

STI/HIV 전파 예방에 있어 Carraguard™(PC-515)의 확장된 안전성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위한 시험

연구의 주요 목표는 6-12개월 동안 매주 3회 이상 질에 적용했을 때 Carraguard™(PC-515)의 안전성과 수용성을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 남성에서 여성으로의 HIV 전파를 방지하는 Carraguard의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것이었습니다.

가설은 Carraguard가 병변을 포함하여 심각한 자극을 거의 또는 전혀 일으키지 않을 것이라는 것입니다. 여성들이 Carraguard를 수용할 수 있다고 생각할 것입니다. 이 연구는 효과를 결정하기 위한 권한이 없었지만 안전성, 수용 가능성 및 타당성 매개변수를 기반으로 2상 시험의 결과에 따라 3상 효능 시험을 진행할지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Population Council의 주요 살균제 후보인 Carraguard™(PC-515)는 남아프리카의 두 곳에서 진행된 3중 마스킹, 무작위, 위약 대조 시험에서 테스트되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 Carraguard의 안전성(독성)을 평가하는 것이었습니다. 질내 세균총의 변화; 및 비정상적인 외부 생식기, 질 및 자궁 경부 발견의 발생률 - 6-12개월 동안 질에 적용했을 때 Carraguard 및 위약 제품의 수용 가능성에 대한 여러 차원을 평가합니다. 두 번째 목표는 Carraguard를 사용하는 연구 참가자가 위약(메틸 셀룰로스 겔)보다 HIV 혈청 전환율 또는 기타 성병(C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis 및 T. pallidum 포함)의 비율이 더 낮은지 여부를 조사하는 것이었습니다. 또한, 이 실험이 시작되었을 때 비성노동자 모집단에서 대규모 살균제 실험의 타당성을 탐구한 최초의 실험이었습니다. 마지막으로 이 시험에서는 비피임 제품 사용에 대한 여성의 반응(체외 테스트에서 Carraguard가 피임 효과가 없음이 밝혀짐)과 건조제 및 기타 전통적인 질 제품이 자주 사용되는 지역 사회에서 잠재적인 사용 역학을 측정했습니다. .

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • University of Cape Town, Department of Community Health
      • Soshanguve, 남아프리카, 0204
        • Medical University of Southern Africa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 RTI에 대한 실험실 선별 검사 결과에 의해 결정된 건강 상태가 양호함
  • 만 18세 이상
  • 해당 지역에 최소 1년 이상 거주하고 최소 12개월 동안 거주할 계획
  • 스크리닝 시 HIV 혈청음성
  • 연구 계획서(HIV 검사, 결과 학습 및 임상 평가 진행 포함)를 준수할 의지와 능력, 그리고,
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 경우
  • 스크리닝 전 6주 이내에 임신을 분만 또는 낙태한 경우
  • 스크리닝 전 6주 동안 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 수술 이력
  • 성교를 동반한 비월경성 질 출혈의 최근 병력
  • 임상적으로 감지할 수 있는 생식기 이상(사마귀의 존재 또는 구조적 또는 선천적 이상 포함)
  • RTI의 임상적 의심(육안으로 볼 수 있는 생식기 궤양의 존재, 비정상적인 질 분비물 또는 화농성 자궁경부염 또는 치료되지 않은 양성 STI 검사 결과로 정의됨)
  • 비정상 세포진 검사
  • 라텍스에 대한 민감성/알레르기 병력
  • 질 제품의 또 다른 실험에 참여
  • 기분전환용 약물 주사 신고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
준수사항 : 지원자 모집 및 면접(매월)
합격 여부: 면접(분기별)
안전성(독성): 등록 후 14일 및 이후 매월(6-12개월) 증상; 질내 세균총의 변화를 감지하기 위한 검사(매월);

2차 결과 측정

결과 측정
예비 효과: 성병 검사를 위해 채취한 면봉 - 임질, 클라미디아, 트리코모나스증(매월) 및 매독 및 HIV 검사를 위해 채취한 혈액(1개월 및 이후 분기별).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Council

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
FHI 360
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Limpopo

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Population Council #210
  • R01AI045468-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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