排卵障害のある不妊女性における卵胞の成長と排卵の刺激におけるアナストロゾールとクエン酸クロミフェンの比較
2017年9月21日 更新者：EMD Serono
排卵機能障害のある不妊女性における卵胞の成長と排卵の刺激におけるアロマターゼ阻害剤アナストロゾール（複数回投与）とクエン酸クロミフェンの評価に関する第II相、前向き、無作為化、二重盲検、多施設、用量設定、比較研究
この研究の目的は、排卵障害のある不妊女性の卵胞の成長と排卵を刺激する際の、さまざまな用量のアロマターゼ阻害剤（アナストロゾール）とクエン酸クロミフェンの安全性と有効性を調査し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
- Local US Medical Information
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 不規則および/または延長された周期を特徴とする排卵障害
- 非喫煙者
除外基準:
- 以前のゴナドトロピン治療なし
- 過去のクロミフェン治療サイクルは 6 サイクル以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン 50 ミリグラム (mg)
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被験者は、サイクル1、2、および3（各サイクル=約1か月）で5日間、1日1回、50mgのクエン酸クロミフェンを経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン 100mg
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被験者は、サイクル2および3で5日間、1日1回100mgのクエン酸クロミフェンを経口投与されます（各サイクル=約1か月）。
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実験的：アナストロゾール 1mg
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被験体は、サイクル１、２および３（各サイクル＝約１ヶ月）において、１日１回、５日間、１ｍｇのアナストロゾールを経口投与される。
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実験的：アナストロゾール5mg
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被験体は、サイクル１、２および３（各サイクル＝約１ヶ月）において、１日１回、５日間、５ｍｇのアナストロゾールを経口投与される。
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実験的：アナストロゾール10mg
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被験体は、サイクル１、２および３（各サイクル＝約１ヶ月）において、１日１回、５日間、１０ｍｇのアナストロゾールを経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周期1の排卵率
時間枠：1ヶ月まで
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排卵率は、排卵した被験者の割合として定義されました（黄体中期プロゲステロン[P4]レベル[> =] 10ナノグラム/ミリリットル[ng / mL]以上および/または妊娠）。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル1で臨床的に妊娠した被験者の数
時間枠：1ヶ月まで
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臨床的妊娠は、胎児の心臓の活動を伴う子宮内の少なくとも1つの妊娠嚢の存在として超音波検査で確認されたものとして定義されました。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年3月10日
一次修了 (実際)
2007年12月12日
研究の完了 (実際)
2007年12月12日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25550
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