Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анастрозола и кломифена цитрата в стимуляции роста фолликулов и овуляции у бесплодных женщин с овуляторной дисфункцией

21 сентября 2017 г. обновлено: EMD Serono

Фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, исследование по определению дозы, сравнительное исследование для оценки ингибитора ароматазы анастрозола (многодозовый) по сравнению с цитратом кломифена в стимуляции роста фолликулов и овуляции у бесплодных женщин с овуляторной дисфункцией

Целью данного исследования является изучение и сравнение безопасности и эффективности различных доз ингибитора ароматазы (анастрозола) по сравнению с цитратом кломифена при стимуляции роста фолликулов и овуляции у бесплодных женщин с овуляторной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • Овуляторная дисфункция, характеризующаяся нерегулярными и/или удлиненными циклами
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Отсутствие предыдущего лечения гонадотропинами
  • Не более 6 предыдущих циклов лечения кломифеном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кломифен цитрат 50 миллиграмм (мг)
Лекарство: Кломифен цитрат 50 мг
Субъектам будут вводить перорально 50 мг цитрата кломифена один раз в день в течение 5 дней в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл = приблизительно 1 месяц).
Активный компаратор: Кломифен цитрат 100 мг
Лекарство: Кломифен цитрат 100 мг
Субъектам будут вводить перорально 100 мг цитрата кломифена один раз в день в течение 5 дней в циклах 2 и 3 (каждый цикл = приблизительно 1 месяц).
Экспериментальный: Анастрозол 1 мг
Лекарство: Анастрозол 1 мг
Субъектам будут вводить перорально 1 мг анастрозола один раз в день в течение 5 дней в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл = приблизительно 1 месяц).
Экспериментальный: Анастрозол 5 мг
Лекарство: Анастрозол 5 мг
Субъектам будут вводить перорально 5 мг анастрозола один раз в день в течение 5 дней в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл = приблизительно 1 месяц).
Экспериментальный: Анастрозол 10 мг
Лекарство: Анастрозол 10 мг
Субъектам будут вводить перорально 10 мг анастрозола один раз в день в течение 5 дней в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл = приблизительно 1 месяц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота овуляции в цикле 1
Временное ограничение: До 1 месяца
Частота овуляции определялась как процент субъектов, у которых овуляция (среднелютеиновый уровень прогестерона [P4] выше или равен [>=] 10 нанограмм на миллилитр [нг/мл] и/или беременность).
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинической беременностью в цикле 1
Временное ограничение: До 1 месяца
Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного подтвержденного ультразвуковым исследованием плодного яйца в матке с сердечной деятельностью плода.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться