Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anastrozolu s klomifencitrátem při stimulaci růstu folikulů a ovulace u neplodných žen s ovulační dysfunkcí

21. září 2017 aktualizováno: EMD Serono

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vyhledání dávky, srovnávací studie pro hodnocení inhibitoru aromatázy anastrozolu (více dávek) versus klomifencitrát při stimulaci růstu folikulů a ovulaci u neplodných žen s ovulační dysfunkcí

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat bezpečnost a účinnost různých dávek inhibitoru aromatázy (anastrozol) oproti klomifen citrátu při stimulaci růstu folikulů a ovulace u neplodných žen s ovulační dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • Local US Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let
  • Ovulační dysfunkce charakterizovaná nepravidelnými a/nebo prodlouženými cykly
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba gonadotropiny
  • Ne více než 6 předchozích cyklů léčby klomifenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klomifen citrát 50 miligramů (mg)
Lék: Klomifen citrát 50 mg
Subjektům bude perorálně podáváno 50 mg klomifencitrátu jednou denně po dobu 5 dnů v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus = přibližně 1 měsíc).
Aktivní komparátor: Klomifen citrát 100 mg
Lék: Klomifen citrát 100 mg
Subjektům bude perorálně podáváno 100 mg klomifencitrátu jednou denně po dobu 5 dnů v cyklu 2 a 3 (každý cyklus = přibližně 1 měsíc).
Experimentální: Anastrozol 1 mg
Lék: Anastrozol 1 mg
Subjektům bude perorálně podáván 1 mg anastrozolu jednou denně po dobu 5 dnů v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus = přibližně 1 měsíc).
Experimentální: Anastrozol 5 mg
Lék: Anastrozol 5 mg
Subjektům bude perorálně podáváno 5 mg anastrozolu jednou denně po dobu 5 dnů v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus = přibližně 1 měsíc).
Experimentální: Anastrozol 10 mg
Lék: Anastrozol 10 mg
Subjektům bude perorálně podáváno 10 mg anastrozolu jednou denně po dobu 5 dnů v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus = přibližně 1 měsíc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace v cyklu 1
Časové okno: Až 1 měsíc
Míra ovulace byla definována jako procento subjektů, které ovulovaly (střední luteální hladina progesteronu [P4] vyšší nebo rovna [>=] 10 nanogramů na mililitr [ng/ml] a/nebo těhotenství).
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickým těhotenstvím v cyklu 1
Časové okno: Až 1 měsíc
Klinická gravidita byla definována jako existence alespoň jednoho ultrasonograficky potvrzeného gestačního váčku v děloze se srdeční aktivitou plodu.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klomifen citrát 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit