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Comparación de anastrozol versus citrato de clomifeno para estimular el crecimiento folicular y la ovulación en mujeres infértiles con disfunción ovulatoria

21 de septiembre de 2017 actualizado por: EMD Serono

Estudio comparativo de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de búsqueda de dosis, para la evaluación del inhibidor de la aromatasa anastrozol (dosis múltiples) frente al citrato de clomifeno para estimular el crecimiento folicular y la ovulación en mujeres infértiles con disfunción ovulatoria

El propósito de este estudio es investigar y comparar la seguridad y eficacia de varias dosis del inhibidor de la aromatasa (anastrozol) versus citrato de clomifeno para estimular el crecimiento folicular y la ovulación en mujeres infértiles con disfunción ovulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • Local US Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • Disfunción ovulatoria caracterizada por ciclos irregulares y/o prolongados
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con gonadotropinas
  • No más de 6 ciclos previos de tratamiento con clomifeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de clomifeno 50 miligramos (mg)
Droga: Citrato de clomifeno 50 mg
A los sujetos se les administrará por vía oral 50 mg de citrato de clomifeno una vez al día durante 5 días en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mes).
Comparador activo: Citrato de clomifeno 100 mg
Droga: Citrato de clomifeno 100 mg
A los sujetos se les administrará por vía oral 100 mg de citrato de clomifeno una vez al día durante 5 días en los Ciclos 2 y 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mes).
Experimental: Anastrozol 1 mg
Droga: Anastrozol 1 mg
A los sujetos se les administrará por vía oral 1 mg de anastrozol una vez al día durante 5 días en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mes).
Experimental: Anastrozol 5 mg
Droga: Anastrozol 5 mg
A los sujetos se les administrará por vía oral 5 mg de anastrozol una vez al día durante 5 días en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mes).
Experimental: Anastrozol 10 mg
Droga: Anastrozol 10 mg
A los sujetos se les administrará por vía oral 10 mg de anastrozol una vez al día durante 5 días en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La tasa de ovulación se definió como el porcentaje de sujetos que ovularon (nivel medio de progesterona luteínica [P4] mayor o igual a [>=] 10 nanogramos por mililitro [ng/mL] y/o embarazo).
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con embarazo clínico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
El embarazo clínico se definió como la existencia de al menos un saco gestacional confirmado ultrasonográficamente en el útero con actividad cardíaca fetal.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMD Serono

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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