배란 기능 장애가 있는 불임 여성의 난포 성장 및 배란 촉진에 있어 Anastrozole과 Clomiphene Citrate의 비교
2017년 9월 21일 업데이트: EMD Serono
배란 기능 장애가 있는 불임 여성의 난포 성장 및 배란 자극에서 아로마타제 억제제 Anastrozole(다회 투여) 대 Clomiphene Citrate의 평가를 위한 II상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 용량 발견, 비교 연구
이 연구의 목적은 배란 기능 장애가 있는 불임 여성의 난포 성장 및 배란을 자극하는 데 있어서 다양한 용량의 아로마타제 억제제(아나스트로졸)와 클로미펜 구연산염의 안전성과 효능을 조사하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
- Local US Medical Information
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 불규칙하고/또는 연장된 주기를 특징으로 하는 배란 기능 장애
- 비 흡연자
제외 기준:
- 이전 성선 자극 호르몬 치료 없음
- 6회 이하의 이전 클로미펜 치료 주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 50밀리그램(mg)
|
피험자는 주기 1, 2 및 3(각 주기 = 약 1개월)에서 5일 동안 1일 1회 50mg의 클로미펜 구연산염을 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 100 mg
|
주기 2 및 3(각 주기 = 약 1개월)에서 5일 동안 1일 1회 클로미펜 구연산염 100mg을 피험자에게 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 아나스트로졸 1mg
|
피험자는 주기 1, 2 및 3(각 주기 = 약 1개월)에서 5일 동안 매일 1회 아나스트로졸 1mg을 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 아나스트로졸 5mg
|
피험자는 주기 1, 2 및 3(각 주기 = 약 1개월)에서 5일 동안 매일 1회 아나스트로졸 5mg을 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 아나스트로졸 10mg
|
피험자는 주기 1, 2 및 3(각 주기 = 약 1개월)에서 5일 동안 매일 1회 아나스트로졸 10mg을 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1의 배란률
기간: 최대 1개월
|
배란율은 배란(중기 황체 프로게스테론[P4] 수치 [>=] 밀리리터당 10나노그램[ng/mL] 이상 및/또는 임신)을 한 대상자의 백분율로 정의되었습니다.
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1에서 임상 임신을 한 피험자의 수
기간: 최대 1개월
|
임상적 임신은 태아 심장 활동이 있는 자궁 내 초음파 검사로 확인된 임신낭이 하나 이상 존재하는 것으로 정의되었습니다.
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25550
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .