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Confronto tra anastrozolo e clomifene citrato nella stimolazione della crescita follicolare e dell'ovulazione nelle donne infertili con disfunzione ovulatoria

21 settembre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio comparativo di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, per la determinazione della dose, per la valutazione dell'inibitore dell'aromatasi anastrozolo (dose multipla) rispetto al citrato di clomifene nella stimolazione della crescita follicolare e dell'ovulazione nelle donne infertili con disfunzione ovulatoria

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi dell'inibitore dell'aromatasi (anastrozolo) rispetto al clomifene citrato nello stimolare la crescita follicolare e l'ovulazione nelle donne infertili con disfunzione ovulatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • Local US Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Disfunzione ovulatoria caratterizzata da cicli irregolari e/o prolungati
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con gonadotropine
  • Non più di 6 precedenti cicli di trattamento con clomifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citrato di clomifene 50 milligrammi (mg)
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
Ai soggetti verrà somministrato per via orale 50 mg di clomifene citrato una volta al giorno per 5 giorni nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = circa 1 mese).
Comparatore attivo: Citrato di clomifene 100 mg
Droga: Citrato di clomifene 100 mg
Ai soggetti verrà somministrato per via orale 100 mg di clomifene citrato una volta al giorno per 5 giorni nel ciclo 2 e 3 (ogni ciclo = circa 1 mese).
Sperimentale: Anastrozolo 1 mg
Droga: Anastrozolo 1 mg
Ai soggetti verrà somministrato per via orale 1 mg di anastrozolo una volta al giorno per 5 giorni nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = circa 1 mese).
Sperimentale: Anastrozolo 5 mg
Droga: Anastrozolo 5 mg
Ai soggetti verranno somministrati per via orale 5 mg di anastrozolo una volta al giorno per 5 giorni nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = circa 1 mese).
Sperimentale: Anastrozolo 10 mg
Droga: Anastrozolo 10 mg
Ai soggetti verranno somministrati per via orale 10 mg di anastrozolo una volta al giorno per 5 giorni nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo = circa 1 mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il tasso di ovulazione è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ovulato (livello di progesterone medio-luteale [P4] maggiore o uguale a [>=] 10 nanogrammi per millilitro [ng/mL] e/o gravidanza).
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con gravidanza clinica nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La gravidanza clinica è stata definita come l'esistenza di almeno un sacco gestazionale confermato ecograficamente nell'utero con attività cardiaca fetale.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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