Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'anastrozole avec le citrate de clomifène dans la stimulation de la croissance folliculaire et de l'ovulation chez les femmes infertiles présentant un dysfonctionnement ovulatoire

21 septembre 2017 mis à jour par: EMD Serono

Une phase II, prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique, recherche de dose, étude comparative pour l'évaluation de l'anastrozole inhibiteur de l'aromatase (doses multiples) par rapport au citrate de clomifène dans la stimulation de la croissance folliculaire et de l'ovulation chez les femmes infertiles présentant un dysfonctionnement ovulatoire

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'innocuité et l'efficacité de diverses doses de l'inhibiteur de l'aromatase (anastrozole) par rapport au citrate de clomifène pour stimuler la croissance folliculaire et l'ovulation chez les femmes infertiles présentant un dysfonctionnement ovulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
        • Local US Medical Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Dysfonctionnement ovulatoire caractérisé par des cycles irréguliers et/ou prolongés
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement antérieur aux gonadotrophines
  • Pas plus de 6 cycles de traitement au clomifène précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène 50 milligrammes (mg)
Médicament: Citrate de clomifène 50 mg
Les sujets recevront par voie orale 50 mg de citrate de clomifène une fois par jour pendant 5 jours au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle = environ 1 mois).
Comparateur actif: Citrate de clomifène 100 mg
Médicament: Citrate de clomifène 100 mg
Les sujets recevront par voie orale 100 mg de citrate de clomifène une fois par jour pendant 5 jours au cours des cycles 2 et 3 (chaque cycle = environ 1 mois).
Expérimental: Anastrozol 1 mg
Médicament: Anastrozol 1 mg
Les sujets recevront par voie orale 1 mg d'anastrozole une fois par jour pendant 5 jours au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle = environ 1 mois).
Expérimental: Anastrozol 5 mg
Médicament: Anastrozol 5 mg
Les sujets recevront par voie orale 5 mg d'anastrozole une fois par jour pendant 5 jours au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle = environ 1 mois).
Expérimental: Anastrozol 10 mg
Médicament: Anastrozol 10 mg
Les sujets recevront par voie orale 10 mg d'anastrozole une fois par jour pendant 5 jours au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle = environ 1 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation au cycle 1
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le taux d'ovulation a été défini comme le pourcentage de sujets qui ont ovulé (taux mi-lutéal de progestérone [P4] supérieur ou égal à [>=] 10 nanogrammes par millilitre [ng/mL] et/ou grossesse).
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une grossesse clinique au cycle 1
Délai: Jusqu'à 1 mois
La grossesse clinique a été définie comme l'existence d'au moins un sac gestationnel confirmé par échographie dans l'utérus avec une activité cardiaque fœtale.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Citrate de clomifène 50 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner