Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anastrozolvers Klomifensitrat for å stimulere follikulær vekst og eggløsning hos infertile kvinner med ovulatorisk dysfunksjon

21. september 2017 oppdatert av: EMD Serono

En fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter, dosefinning, sammenlignende studie for evaluering av aromatasehemmeren anastrozol (flerdose) versus klomifensitrat i stimulering av follikkelvekst og eggløsning hos infertile kvinner med ovulatorisk dysfunksjon

Formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne sikkerheten og effekten av ulike doser av aromatasehemmeren (anastrozol) versus klomifensitrat for å stimulere follikkelvekst og eggløsning hos infertile kvinner med ovulatorisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • Local US Medical Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-40 år
  • Ovulatorisk dysfunksjon preget av uregelmessige og/eller utvidede sykluser
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere gonadotropinbehandling
  • Ikke mer enn 6 tidligere behandlingssykluser med klomifen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat 50 milligram (mg)
Legemiddel: Klomifensitrat 50 mg
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt med 50 mg klomifensitrat én gang daglig i 5 dager i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = ca. 1 måned).
Aktiv komparator: Klomifensitrat 100 mg
Legemiddel: Klomifensitrat 100 mg
Forsøkspersonene vil bli administrert oralt med 100 mg klomifensitrat én gang daglig i 5 dager i syklus 2 og 3 (hver syklus = ca. 1 måned).
Eksperimentell: Anastrozol 1 mg
Legemiddel: Anastrozol 1 mg
Pasienter vil bli administrert oralt med 1 mg anastrozol én gang daglig i 5 dager i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = ca. 1 måned).
Eksperimentell: Anastrozol 5 mg
Legemiddel: Anastrozol 5 mg
Pasienter vil bli administrert oralt med 5 mg anastrozol én gang daglig i 5 dager i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = ca. 1 måned).
Eksperimentell: Anastrozol 10 mg
Legemiddel: Anastrozol 10 mg
Pasienter vil bli administrert oralt med 10 mg anastrozol én gang daglig i 5 dager i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus = ca. 1 måned).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsfrekvens i syklus 1
Tidsramme: Inntil 1 måned
Eggløsningshastigheten ble definert som prosentandelen av personer som hadde eggløsning (midt-lutealt progesteron [P4]-nivå større enn eller lik [>=] 10 nanogram per milliliter [ng/ml] og/eller graviditet).
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk graviditet i syklus 1
Tidsramme: Inntil 1 måned
Klinisk graviditet ble definert som eksistensen av minst én ultrasonografisk bekreftet svangerskapssekk i livmoren med føtal hjerteaktivitet.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere