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Comparação de anastrozol versus citrato de clomifeno na estimulação do crescimento folicular e da ovulação em mulheres inférteis com disfunção ovulatória

21 de setembro de 2017 atualizado por: EMD Serono

Fase II, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, Determinação de Dose, Estudo Comparativo para a Avaliação do Inibidor da Aromatase Anastrozol (Dose Múltipla) Versus Citrato de Clomifeno na Estimulação do Crescimento Folicular e da Ovulação em Mulheres Inférteis com Disfunção Ovulatória

O objetivo deste estudo é investigar e comparar a segurança e eficácia de várias doses do inibidor de aromatase (anastrozol) versus citrato de clomifeno na estimulação do crescimento folicular e da ovulação em mulheres inférteis com disfunção ovulatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • Local US Medical Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 40 anos
  • Disfunção ovulatória caracterizada por ciclos irregulares e/ou prolongados
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento anterior com gonadotropina
  • Não mais do que 6 ciclos anteriores de tratamento com clomifeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de Clomifeno 50 miligramas (mg)
Medicamento: Citrato de Clomifeno 50 mg
Os indivíduos receberão oralmente 50 mg de citrato de clomifeno uma vez ao dia durante 5 dias nos ciclos 1, 2 e 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mês).
Comparador Ativo: Citrato de Clomifeno 100 mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 100 mg
Os indivíduos receberão oralmente 100 mg de citrato de clomifeno uma vez ao dia durante 5 dias nos ciclos 2 e 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mês).
Experimental: Anastrozol 1mg
Medicamento: Anastrozol 1mg
Os indivíduos receberão oralmente 1 mg de anastrozol uma vez ao dia durante 5 dias nos ciclos 1, 2 e 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mês).
Experimental: Anastrozol 5mg
Medicamento: Anastrozol 5mg
Os indivíduos serão administrados oralmente com 5 mg de anastrozol uma vez ao dia durante 5 dias no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mês).
Experimental: Anastrozol 10 mg
Medicamento: Anastrozol 10 mg
Os indivíduos serão administrados oralmente com 10 mg de anastrozol uma vez ao dia durante 5 dias no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo = aproximadamente 1 mês).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação no ciclo 1
Prazo: Até 1 mês
A taxa de ovulação foi definida como a porcentagem de indivíduos que ovularam (nível de progesterona lútea [P4] maior ou igual a [>=] 10 nanogramas por mililitro [ng/mL] e/ou gravidez).
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Gravidez Clínica no Ciclo 1
Prazo: Até 1 mês
Gravidez clínica foi definida como a existência de pelo menos um saco gestacional confirmado ultrassonograficamente no útero com atividade cardíaca fetal.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25550

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