Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anastrozol-verzen clomifeencitraat bij het stimuleren van folliculaire groei en ovulatie bij onvruchtbare vrouwen met ovulatoire disfunctie

21 september 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Een fase II, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, dosisbepalende, vergelijkende studie voor de evaluatie van de aromataseremmer anastrozol (meerdere doses) versus clomifeencitraat bij het stimuleren van folliculaire groei en ovulatie bij onvruchtbare vrouwen met ovulatoire disfunctie

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses van de aromataseremmer (anastrozol) versus clomifeencitraat bij het stimuleren van follikelgroei en ovulatie bij onvruchtbare vrouwen met ovulatoire disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
        • Local US Medical Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Ovulatoire disfunctie gekenmerkt door onregelmatige en/of verlengde cycli
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met gonadotropine
  • Niet meer dan 6 eerdere clomifeenbehandelingscycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat 50 milligram (mg)
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50 mg
Proefpersonen zullen oraal worden toegediend met 50 mg clomifeencitraat eenmaal daags gedurende 5 dagen in cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = ongeveer 1 maand).
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat 100 mg
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 100 mg
Proefpersonen zullen oraal worden toegediend met 100 mg clomifeencitraat eenmaal daags gedurende 5 dagen in cyclus 2 en 3 (elke cyclus = ongeveer 1 maand).
Experimenteel: Anastrozol 1 mg
Geneesmiddel: Anastrozol 1 mg
Proefpersonen zullen oraal worden toegediend met 1 mg anastrozol eenmaal daags gedurende 5 dagen in cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = ongeveer 1 maand).
Experimenteel: Anastrozol 5 mg
Geneesmiddel: Anastrozol 5 mg
Proefpersonen zullen oraal worden toegediend met 5 mg anastrozol eenmaal daags gedurende 5 dagen in cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = ongeveer 1 maand).
Experimenteel: Anastrozol 10 mg
Geneesmiddel: Anastrozol 10 mg
Proefpersonen zullen oraal worden toegediend met 10 mg anastrozol eenmaal daags gedurende 5 dagen in cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus = ongeveer 1 maand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiepercentage in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Ovulatiesnelheid werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ovuleerde (mid-luteale progesteron [P4]-spiegel hoger dan of gelijk aan [>=] 10 nanogram per milliliter [ng/ml] en/of zwangerschap).
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinische zwangerschap in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één echografisch bevestigde zwangerschapszak in de baarmoeder met foetale hartactiviteit.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren