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Vergleich von Anastrozol mit Clomifencitrat bei der Stimulierung des Follikelwachstums und des Eisprungs bei unfruchtbaren Frauen mit ovulatorischer Dysfunktion

21. September 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, vergleichende Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung des Aromatasehemmers Anastrozol (Mehrfachdosis) im Vergleich zu Clomifencitrat bei der Stimulierung des Follikelwachstums und der Ovulation bei unfruchtbaren Frauen mit ovulatorischer Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen des Aromatasehemmers (Anastrozol) gegenüber Clomifencitrat bei der Stimulierung des Follikelwachstums und der Ovulation bei unfruchtbaren Frauen mit ovulatorischer Dysfunktion zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • Local US Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Ovulatorische Dysfunktion, gekennzeichnet durch unregelmäßige und/oder verlängerte Zyklen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit Gonadotropin
  • Nicht mehr als 6 vorherige Clomifen-Behandlungszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifencitrat 50 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Clomifencitrat 50 mg
Den Probanden werden oral 50 mg Clomifencitrat einmal täglich für 5 Tage in Zyklus 1, 2 und 3 verabreicht (jeder Zyklus = ungefähr 1 Monat).
Aktiver Komparator: Clomifencitrat 100 mg
Arzneimittel: Clomifencitrat 100 mg
Den Probanden werden 100 mg Clomifencitrat einmal täglich für 5 Tage in Zyklus 2 und 3 (jeder Zyklus = ungefähr 1 Monat) oral verabreicht.
Experimental: Anastrozol 1 mg
Arzneimittel: Anastrozol 1 mg
Den Probanden wird oral 1 mg Anastrozol einmal täglich für 5 Tage in Zyklus 1, 2 und 3 verabreicht (jeder Zyklus = ungefähr 1 Monat).
Experimental: Anastrozol 5 mg
Arzneimittel: Anastrozol 5 mg
Den Probanden werden oral 5 mg Anastrozol einmal täglich für 5 Tage in Zyklus 1, 2 und 3 verabreicht (jeder Zyklus = ungefähr 1 Monat).
Experimental: Anastrozol 10 mg
Arzneimittel: Anastrozol 10 mg
Den Probanden werden oral 10 mg Anastrozol einmal täglich für 5 Tage in Zyklus 1, 2 und 3 verabreicht (jeder Zyklus = ungefähr 1 Monat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Ovulationsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden, die einen Eisprung hatten (Progesteron [P4]-Spiegel in der Mitte der Lutea größer oder gleich [>=] 10 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] und/oder Schwangerschaft).
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinischer Schwangerschaft in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein mindestens einer sonographisch bestätigten Fruchtblase in der Gebärmutter mit fetaler Herzaktivität.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25550

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