Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anastrozolvers Clomiphene Citrate til at stimulere follikulær vækst og ægløsning hos infertile kvinder med ægløsningsdysfunktion

21. september 2017 opdateret af: EMD Serono

En fase II, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, dosisfinding, sammenlignende undersøgelse til evaluering af aromatasehæmmeren anastrozol (multiple-dosis) versus clomiphencitrat til at stimulere follikulær vækst og ægløsning hos infertile kvinder med ovulationsdysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af aromatasehæmmeren (anastrozol) versus clomiphencitrat til at stimulere follikulær vækst og ægløsning hos infertile kvinder med ovulatorisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • Local US Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-40 år
  • Ovulatorisk dysfunktion karakteriseret ved uregelmæssige og/eller forlængede cyklusser
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere gonadotropinbehandling
  • Ikke mere end 6 tidligere clomiphene behandlingscyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate 50 Milligram (mg)
Medicin: Clomiphene Citrate 50 mg
Forsøgspersonerne vil blive administreret oralt med 50 mg clomiphencitrat én gang dagligt i 5 dage i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus = ca. 1 måned).
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate 100 mg
Medicin: Clomiphene Citrate 100 mg
Forsøgspersonerne vil blive administreret oralt med 100 mg clomiphencitrat én gang dagligt i 5 dage i cyklus 2 og 3 (hver cyklus = ca. 1 måned).
Eksperimentel: Anastrozol 1 mg
Medicin: Anastrozol 1 mg
Forsøgspersonerne vil blive administreret oralt med 1 mg anastrozol én gang dagligt i 5 dage i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus = ca. 1 måned).
Eksperimentel: Anastrozol 5 mg
Medicin: Anastrozol 5 mg
Forsøgspersonerne vil blive administreret oralt med 5 mg anastrozol én gang dagligt i 5 dage i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus = ca. 1 måned).
Eksperimentel: Anastrozol 10 mg
Medicin: Anastrozol 10 mg
Forsøgspersonerne vil blive administreret oralt med 10 mg anastrozol én gang dagligt i 5 dage i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus = ca. 1 måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed i cyklus 1
Tidsramme: Op til 1 måned
Ægløsningshastighed blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde ægløsning (midt-lutealt progesteron [P4] niveau større end eller lig med [>=] 10 nanogram pr. milliliter [ng/ml] og/eller graviditet).
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk graviditet i cyklus 1
Tidsramme: Op til 1 måned
Klinisk graviditet blev defineret som eksistensen af ​​mindst én ultralydsbekræftet svangerskabssæk i livmoderen med føtal hjerteaktivitet.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner