Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wersetów anastrozolu z cytrynianem klomifenu w stymulowaniu wzrostu pęcherzyków i owulacji u niepłodnych kobiet z zaburzeniami owulacji

21 września 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II w celu ustalenia dawki inhibitora aromatazy, anastrozolu (w wielu dawkach) w porównaniu z cytrynianem klomifenu w stymulowaniu wzrostu pęcherzyków jajnikowych i owulacji u niepłodnych kobiet z zaburzeniami owulacji

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek inhibitora aromatazy (anastrozolu) w porównaniu z cytrynianem klomifenu w stymulowaniu wzrostu pęcherzyków i owulacji u niepłodnych kobiet z zaburzeniami owulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • Local US Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Zaburzenia owulacji charakteryzujące się nieregularnymi i/lub wydłużonymi cyklami
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia gonadotropinami
  • Nie więcej niż 6 poprzednich cykli leczenia klomifenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu 50 miligramów (mg)
Lek: Cytrynian klomifenu 50 mg
Osobnikom będzie podawane doustnie 50 mg cytrynianu klomifenu raz dziennie przez 5 dni w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl = około 1 miesiąc).
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu 100 mg
Lek: Cytrynian klomifenu 100 mg
Osobnikom będzie podawane doustnie 100 mg cytrynianu klomifenu raz dziennie przez 5 dni w cyklu 2 i 3 (każdy cykl = w przybliżeniu 1 miesiąc).
Eksperymentalny: Anastrozol 1mg
Lek: Anastrozol 1mg
Osobnikom będzie podawano doustnie 1 mg anastrozolu raz dziennie przez 5 dni w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl = około 1 miesiąc).
Eksperymentalny: Anastrozol 5 mg
Lek: Anastrozol 5 mg
Pacjentom będzie podawane doustnie 5 mg anastrozolu raz dziennie przez 5 dni w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl = około 1 miesiąc).
Eksperymentalny: Anastrozol 10 mg
Lek: Anastrozol 10 mg
Pacjentom będzie podawane doustnie 10 mg anastrozolu raz dziennie przez 5 dni w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl = około 1 miesiąc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji w cyklu 1
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Współczynnik owulacji zdefiniowano jako odsetek pacjentek, u których doszło do owulacji (poziom progesteronu [P4] w połowie fazy lutealnej większy lub równy [>=] 10 nanogramów na mililitr [ng/ml] i/lub ciąża).
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z ciążą kliniczną w cyklu 1
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego potwierdzonego ultrasonograficznie pęcherzyka ciążowego w macicy z czynnością serca płodu.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj