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固形臓器移植を受ける小児における7価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性

2021年2月10日 更新者:Upton Allen、The Hospital for Sick Children

固形臓器移植レシピエントにおける 7 価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性: プロトコール 1A および 1B

私たちは、7価肺炎球菌複合体ワクチン(Prevnar™)が、固形臓器移植を受けた小児および健康な小児を肺炎球菌感染症から守るのに安全で効果的であるかどうかを研究する予定です。

Prevnar™ を 2 回以上投与すると、健康な対照被験者と比較して、移植レシピエントの間で同様の抗体反応が生じ、固形臓器移植を受けた小児では移植後 7 日以内に同様の数のワクチン関連の重篤な有害事象が発生すると予想されます。健康な患者としての Prevnar™。

調査の概要

詳細な説明

固形臓器移植(SOT)は、終末臓器不全の多くの患者にとって救命療法として登場しました。 SOT 受容者は、免疫抑制の結果として、肺炎球菌によって引き起こされる感染症を含む感染症のリスクが生涯にわたって増加します。 肺炎球菌感染症に対する感受性の増加は多因子であり、基礎的な免疫抑制、および基礎となる移植前疾患の結果としてのさまざまな程度の脾臓機能不全、および他の要因に関連しています。

侵襲性肺炎球菌疾患の種類と重症度は、移植集団ごとに異なります。 ただし、比較データが不足しています。 肺移植レシピエントは、固形臓器移植レシピエントの中で細菌性肺炎の発生率が最も高い。 肺炎球菌に続発する肺炎は、心臓移植患者では一般人口の10倍の割合で発生します。 免疫抑制の強度に加えて、移植レシピエントにおける浸潤性肺炎球菌疾患の危険因子として、継続的な免疫抑制が重要であることが示唆されています。

23価多糖体肺炎球菌ワクチンは臓器移植患者の間で優先的に接種されるワクチンの一つであるにもかかわらず、小児病院では肺炎球菌感染症の患者が数例確認されている。 7価結合型ワクチンの出現により、移植患者における免疫原性がより高い可能性があるため、患者集団における肺炎球菌疾患の負担を軽減できる可能性がもたらされます。

この研究では、Prevnar™ で免疫を受けた移植レシピエントの間で達成された抗体力価を調べるとともに、臓器移植後に小児および青少年に 3 回投与レジメンとして投与された Prevnar™ の安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

移植レシピエント:

  • 生後4か月から18歳までの子供
  • カナダの移植センターで腎臓、肝臓、心臓、肺、またはその他の固形臓器の移植を受けた
  • インフォームドコンセントの取得

健康な幼児と子供:

  • 生後2ヶ月から9歳までのお子様
  • 基礎的な慢性疾患がないこと
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 過去に肺炎球菌ワクチンの予防接種を受けていること。
  • ジフテリアトキソイドを含む、ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。 糖類と CRM197 キャリアタンパク質に加えて、ワクチンにはリン酸アルミニウムアジュバントが含まれています。
  • ワクチン接種時に重度の感染症や発熱があった場合
  • 臨床的不安定性や急性移植片拒絶反応などの主要な急性疾患
  • ラテックスアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
移植患者の場合、移植後4か月以上経過してからワクチン接種を開始します。 2回目の接種は1回目の接種から8週間後に行われ、3回目の接種は2回目の8週間後に行われ、4回目の接種は3回目の8週間後に行われます。
他の名前:
  • プレヴナル
アクティブコンパレータ:1

健康な乳児: 健康な乳児のプレブナーのスケジュールは、約 2 か月間隔で 0.5 ml を 3 回投与し、その後生後 12 ~ 15 か月 (つまり、2、4、6、12 か月) で 0.5 ml を 4 回投与します。 -15か月)

これまでにワクチン接種を受けていない年長の乳児および通常の乳児スケジュールの年齢を超えている小児は、次のスケジュールを受ける必要があります。

生後7~11ヵ月:3回接種(1歳の誕生日以降4週間以上の間隔をあけて2回接種し、2回目から2ヵ月以上の間隔をあけて接種)

生後12~23ヵ月:2回接種(2ヵ月以上間隔をあけて)

生後24ヵ月以上~9歳まで:1回接種

他の名前:
  • プレヴナル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎球菌抗体の幾何平均濃度
時間枠:移植患者: ベースライン、投与 3 の直前、および投与 3 の 6 ~ 8 週間後。対照: ベースライン時、3 回目の投与直前、および 3 回目の投与の 6 ~ 8 週間後。シリーズが 1 回または 2 回の投与で構成されている患者の場合、ベースライン時、および 1 回目と 2 回目の投与の 6 ~ 8 週間後。
移植患者: ベースライン、投与 3 の直前、および投与 3 の 6 ~ 8 週間後。対照: ベースライン時、3 回目の投与直前、および 3 回目の投与の 6 ~ 8 週間後。シリーズが 1 回または 2 回の投与で構成されている患者の場合、ベースライン時、および 1 回目と 2 回目の投与の 6 ~ 8 週間後。
ワクチン関連の重篤な有害事象
時間枠:ワクチン接種から7日後
ワクチン接種から7日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫抑制の性質
時間枠:24~28週間
24~28週間
細菌、ウイルス、またはその他の日和見感染の存在
時間枠:24~28週間
24~28週間
入学後の不採用の有無
時間枠:24~28週間
24~28週間
腎臓、肝臓、心臓、腸の機能の変化を含む併発疾患または状態の存在
時間枠:24~28週間
24~28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Upton Allen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • スタディチェア:Upton Allen、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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