7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lapsilla, jotka saavat kiinteän elinsiirron
7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys kiinteiden elinsiirtojen saajien keskuudessa: protokollat 1A ja 1B
Aiomme tutkia, onko 7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (Prevnar™) turvallinen ja tehokas suojaamaan lapsia, joille on tehty kiinteä elinsiirto, ja terveitä lapsia pneumokokki-infektioilta.
Odotamme, että kaksi tai useampi Prevnar™-annos johtaa samanlaisiin vasta-ainevasteisiin elinsiirron saajien keskuudessa kuin terveillä kontrollihenkilöillä ja että lapsilla, joille on tehty kiinteä elinsiirto, tulee saman verran vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia 7 päivän kuluessa Prevnar™ terveinä potilaina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteä elinsiirto (SOT) on noussut hengenpelastushoitona monille potilaille, joilla on elimen vajaatoiminta. SOT-saajilla on elinikäinen lisääntynyt infektioiden riski immunosuppression seurauksena, mukaan lukien pneumokokkien aiheuttamat infektiot. Lisääntynyt alttius pneumokokki-infektioille on monitekijäinen ja liittyy muun muassa taustalla olevaan immunosuppressioon sekä eriasteisiin pernan toimintahäiriöihin, jotka johtuvat muun muassa siirtoa edeltäneistä sairauksista.
Invasiivisen pneumokokkitaudin tyypit ja vaikeusaste vaihtelevat kussakin elinsiirtopopulaatiossa. Vertailutiedot kuitenkin puuttuvat. Keuhkonsiirron saajilla on suurin bakteeriperäisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus kiinteiden elinsiirtojen saajilla. Streptococcus pneumoniaen sekundaarista keuhkokuumetta esiintyy sydämensiirtopotilailla 10 kertaa yleisempään väestöön verrattuna. On ehdotettu, että immunosuppression intensiteetin lisäksi jatkuva immunosuppressio on tärkeä invasiivisen pneumokokkitaudin riskitekijä elinsiirron saajilla.
Huolimatta siitä, että 23-valenttinen polysakkaridi pneumokokkirokote on yksi elinsiirtojen saajien keskuudessa etusijalla olevista rokotteista, sairaiden lasten sairaalassa on havaittu useita pneumokokki-tautitapauksia. 7-valenttisen konjugaattirokotteen tulo antaa mahdollisuuden mahdollisesti vähentää pneumokokkitaudin aiheuttamaa taakkaa potilaspopulaatiossa, koska se voi olla immunogeenisempi elinsiirtopotilailla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Prevnar™-immunisoitujen elinsiirtojen saajien joukossa saavutettuja vasta-ainetiittereitä sekä arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä tai kolmen annoksen Prevnar™-hoitoa elinsiirron jälkeen lapsille ja nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elinsiirron saajat:
- Lapset 4 kuukauden iästä 18 vuoden ikään asti
- sai munuaisen, maksan, sydämen, keuhkon tai muun kiinteän elinsiirron kanadalaisessa elinsiirtokeskuksessa
- Tietoinen suostumus saatu
Terveet vauvat ja lapset:
- Lapset 2 kuukaudesta 9 vuoteen
- ei kroonisia perussairauksia
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi immunisaatio pneumokokkirokotteella.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidille. Sakkaridien ja CRM197-kantajaproteiinin lisäksi rokote sisältää alumiinifosfaattiadjuvanttia.
- Mikä tahansa merkittävä infektio ja/tai kuume rokotushetkellä
- Merkittävä akuutti sairaus, kuten kliininen epävakaus ja akuutti siirteen hylkiminen
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Elinsiirtopotilailla rokotus aloitetaan vähintään 4 kuukauden kuluttua siirrosta.
Toinen annos annetaan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä, kolmas annos 8 viikkoa toisen ja neljäs annetaan 8 viikkoa kolmannen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
Terveet imeväiset: Prevnar-ohjelma terveille vauvoille koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta noin 2 kuukauden välein, jota seuraa neljäs 0,5 ml:n annos 12-15 kuukauden iässä (eli 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä). -15 kuukautta) Aikaisemmin rokottamattomien vanhempien imeväisten ja lasten, jotka ovat ylittäneet rutiininomaisen pikkulasten iän, tulee saada seuraava aikataulu: 7-11 kuukauden ikäiset: 3 annosta (2 annosta vähintään 4 viikon välein, kolmas annos ensimmäisen syntymäpäivän jälkeen ja toisesta annoksesta vähintään kaksi kuukautta) 12-23 kuukauden ikäinen: 2 annosta (vähintään 2 kuukauden välein) ≥24 kk - 9 vuoden ikä: 1 annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pneumokokin vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Elinsiirtopotilaat: lähtötilanteessa juuri ennen annosta 3 ja 6-8 viikkoa annoksen 3 jälkeen; Kontrollit: lähtötasolla, juuri ennen annosta 3 ja 6-8 viikkoa annoksen 3 jälkeen. Niille, joiden sarja koostui 1 tai 2 annoksesta, lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa annosten 1 ja 2 jälkeen.
|
Elinsiirtopotilaat: lähtötilanteessa juuri ennen annosta 3 ja 6-8 viikkoa annoksen 3 jälkeen; Kontrollit: lähtötasolla, juuri ennen annosta 3 ja 6-8 viikkoa annoksen 3 jälkeen. Niille, joiden sarja koostui 1 tai 2 annoksesta, lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa annosten 1 ja 2 jälkeen.
|
|
Vakavat rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunisuppression luonne
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
24-28 viikkoa
|
|
Bakteeri-, virus- tai muiden opportunististen infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
24-28 viikkoa
|
|
Hylkääminen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
24-28 viikkoa
|
|
Samanaikaiset sairaudet tai tilat mukaan lukien munuaisten, maksan, sydämen ja suolen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
24-28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020020011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .