Bezpečnost a imunogenicita 7-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí po transplantaci pevných orgánů
Bezpečnost a imunogenicita 7-valentní pneumokokové konjugované vakcíny mezi příjemci transplantátů pevných orgánů: Protokol 1A a 1B
Plánujeme prozkoumat, zda je 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (Prevnar™) bezpečná a účinná při ochraně dětí po transplantaci solidních orgánů a zdravých dětí před pneumokokovými infekcemi.
Očekáváme, že dvě nebo více dávek Prevnar™ povedou k podobným protilátkovým odpovědím u příjemců transplantátu ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty a že děti, které podstoupily transplantaci solidních orgánů, budou mít podobný počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou do 7 dnů po Prevnar™ jako zdraví pacienti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transplantace pevných orgánů (SOT) se ukázala jako život zachraňující terapie pro mnoho pacientů se selháním koncových orgánů. Příjemci SOT mají celoživotně zvýšené riziko infekcí v důsledku imunosuprese, včetně infekcí způsobených pneumokoky. Zvýšená náchylnost k pneumokokovým infekcím je multifaktoriální a souvisí mimo jiné se základní imunosupresí a také s různým stupněm dysfunkce sleziny v důsledku základních předtransplantačních onemocnění.
Typy a závažnost invazivního pneumokokového onemocnění se u každé transplantované populace liší. Chybí však srovnávací údaje. Příjemci transplantátu plic mají nejvyšší výskyt bakteriální pneumonie mezi příjemci transplantace solidních orgánů. Sekundární pneumonie po Streptococcus pneumoniae se vyskytuje u pacientů po transplantaci srdce v 10násobné míře než u běžné populace. Předpokládá se, že kromě intenzity imunosuprese je jako rizikový faktor invazivního pneumokokového onemocnění u příjemců transplantátu důležitá i pokračující imunosuprese.
Navzdory tomu, že 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína je jednou z vakcín, které dostávají prioritu mezi příjemci transplantovaných orgánů, v Nemocnici pro nemocné děti bylo zaznamenáno několik případů pneumokokového onemocnění. Nástup 7valentní konjugované vakcíny poskytuje příležitost případně snížit zátěž pneumokokovým onemocněním v populaci pacientů díky tomu, že může být více imunogenní u pacientů po transplantaci.
Tato studie bude zkoumat titry protilátek dosažené u příjemců transplantátu, kteří jsou imunizováni přípravkem Prevnar™, a také zhodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku Prevnar™ podávaného jako třídávkový režim dětem a dospívajícím po transplantaci orgánů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemci transplantátu:
- Děti od 4 měsíců do 18 let
- dostal transplantaci ledvin, jater, srdce, plic nebo jiného pevného orgánu v kanadském transplantačním centru
- Získaný informovaný souhlas
Zdravé kojence a děti:
- Děti od 2 měsíců do 9 let
- žádné základní chronické zdravotní stavy
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí imunizace pneumokokovou vakcínou.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, včetně difterického toxoidu. Kromě sacharidů a nosného proteinu CRM197 obsahuje vakcína adjuvans fosforečnan hlinitý.
- Jakákoli významná infekce a/nebo horečka v době očkování
- Závažné akutní onemocnění, jako je klinická nestabilita a akutní odmítnutí štěpu
- Alergie na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
U pacientů po transplantaci bude očkování zahájeno 4 měsíce nebo déle po transplantaci.
Druhá dávka bude podána 8 týdnů po první dávce, třetí dávka 8 týdnů po druhé a čtvrtá bude podána 8 týdnů po třetí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Zdravé kojence: Schéma Prevnar pro zdravé kojence sestává ze 3 dávek po 0,5 ml v přibližně 2měsíčních intervalech, po nichž následuje čtvrtá dávka 0,5 ml ve věku 12-15 měsíců (tj. -15 měsíců) Dříve neočkovaní starší kojenci a děti, které překročily věk běžného kojeneckého plánu, by měly dostávat následující plán: 7-11 měsíců věku: 3 dávky (2 dávky s odstupem nejméně 4 týdnů s třetí dávkou po prvních narozeninách a s odstupem od druhé dávky nejméně dva měsíce) 12-23 měsíců věku: 2 dávky (nejméně 2 měsíce od sebe) ≥24 měsíců až 9 let věku: 1 dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pneumokokům
Časové okno: Pacienti po transplantaci: na začátku, těsně před dávkou 3 a 6-8 týdnů po dávce 3; Kontroly: na začátku, těsně před dávkou 3 a 6–8 týdnů po dávce 3. Pro ty, jejichž série sestávala z 1 nebo 2 dávek, na začátku a 6–8 týdnů po dávkách 1 a 2.
|
Pacienti po transplantaci: na začátku, těsně před dávkou 3 a 6-8 týdnů po dávce 3; Kontroly: na začátku, těsně před dávkou 3 a 6–8 týdnů po dávce 3. Pro ty, jejichž série sestávala z 1 nebo 2 dávek, na začátku a 6–8 týdnů po dávkách 1 a 2.
|
|
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Povaha imunitní suprese
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
|
Přítomnost bakteriálních, virových nebo jiných oportunních infekcí
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
|
Přítomnost odmítnutí po zápisu
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
|
Přítomnost souběžných onemocnění nebo stavů včetně změn funkce ledvin, jater, srdce a střev
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studijní židle: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0020020011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .