Veiligheid en immunogeniciteit van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij kinderen die orgaantransplantaties ondergaan
Veiligheid en immunogeniciteit van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin onder ontvangers van orgaantransplantaties: Protocol 1A en 1B
We zijn van plan om te onderzoeken of het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™) veilig en effectief is bij het beschermen van kinderen die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan en gezonde kinderen tegen pneumokokkeninfecties.
We verwachten dat twee of meer doses Prevnar™ zullen resulteren in vergelijkbare antilichaamresponsen bij ontvangers van een transplantatie in vergelijking met gezonde controlepersonen, en dat kinderen die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan binnen 7 dagen een vergelijkbaar aantal ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen zullen hebben. Prevnar™ als de gezonde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Solide orgaantransplantatie (SOT) is naar voren gekomen als een levensreddende therapie voor veel patiënten met eindorgaanfalen. SOT-ontvangers hebben een levenslang verhoogd risico op infecties als gevolg van immunosuppressie, inclusief die veroorzaakt door pneumokokken. De verhoogde vatbaarheid voor pneumokokkeninfecties is multifactorieel en houdt onder andere verband met onderliggende immunosuppressie en verschillende gradaties van miltdisfunctie als gevolg van onderliggende pretransplantatieziekten.
De typen en ernst van invasieve pneumokokkenziekte variëren per transplantatiepopulatie. Vergelijkende gegevens ontbreken echter. Ontvangers van een longtransplantatie hebben de hoogste incidentie van bacteriële longontsteking onder ontvangers van een orgaantransplantatie. Longontsteking secundair aan Streptococcus pneumoniae komt bij harttransplantatiepatiënten tien keer zo vaak voor als bij de algemene bevolking. Er wordt gesuggereerd dat naast de intensiteit van immunosuppressie, voortdurende immunosuppressie belangrijk is als risicofactor voor invasieve pneumokokkenziekte bij ontvangers van transplantaties.
Ondanks het feit dat het 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin een van de vaccins is die prioriteit krijgt bij ontvangers van orgaantransplantaties, zijn er in het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen verschillende gevallen van pneumokokkenziekte vastgesteld. De komst van het 7-valente conjugaatvaccin biedt de mogelijkheid om mogelijk de last van pneumokokkenziekte in de patiëntenpopulatie te verminderen doordat het mogelijk meer immunogeen is bij transplantatiepatiënten
Deze studie zal de antilichaamtiters onderzoeken die zijn bereikt bij ontvangers van transplantaties die zijn geïmmuniseerd met Prevnar ™, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Prevnar ™ toegediend als een regime van drie doses aan kinderen en adolescenten na orgaantransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ontvangers van transplantaties:
- Kinderen van 4 maanden tot 18 jaar
- een nier-, lever-, hart-, long- of andere orgaantransplantatie heeft ondergaan in een Canadees transplantatiecentrum
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Gezonde zuigelingen en kinderen:
- Kinderen van 2 maanden tot 9 jaar
- geen onderliggende chronische medische aandoeningen
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere immunisatie met pneumokokkenvaccin.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, inclusief difterietoxoïd. Naast de sacchariden en het dragereiwit CRM197 bevat het vaccin aluminiumfosfaatadjuvans.
- Elke significante infectie en/of koorts op het moment van vaccinatie
- Ernstige acute ziekte zoals klinische instabiliteit en acute transplantaatafstoting
- Allergie voor latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
Voor transplantatiepatiënten zal de vaccinatie 4 maanden of langer na de transplantatie worden gestart.
De tweede dosis wordt 8 weken na de eerste toegediend, de derde dosis 8 weken na de tweede en de vierde 8 weken na de derde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Gezonde baby's: Het Prevnar-schema voor gezonde baby's bestaat uit 3 doses van elk 0,5 ml, met tussenpozen van ongeveer 2 maanden, gevolgd door een vierde dosis van 0,5 ml op een leeftijd van 12-15 maanden (d.w.z. 2, 4, 6 en 12 maanden). -15 maanden) Eerder niet-gevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen die ouder zijn dan het routinematige zuigelingenschema, dienen het volgende schema te krijgen: 7-11 maanden oud: 3 doses (2 doses met een tussenpoos van ten minste 4 weken met de derde dosis na de eerste verjaardag en gescheiden van de tweede dosis met ten minste twee maanden) 12-23 maanden oud: 2 doses (minstens 2 maanden uit elkaar) ≥24 maanden tot en met 9 jaar: 1 dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van pneumokokkenantilichamen
Tijdsspanne: Transplantatiepatiënten: bij baseline, vlak voor dosis 3 en 6-8 weken na dosis 3; Controles: bij baseline, net voor dosis 3 en 6-8 weken na dosis 3. Voor degenen wiens serie uit 1 of 2 doses bestond, bij baseline en 6-8 weken na doses 1 en 2.
|
Transplantatiepatiënten: bij baseline, vlak voor dosis 3 en 6-8 weken na dosis 3; Controles: bij baseline, net voor dosis 3 en 6-8 weken na dosis 3. Voor degenen wiens serie uit 1 of 2 doses bestond, bij baseline en 6-8 weken na doses 1 en 2.
|
|
Ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aard van immuunsuppressie
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
24-28 weken
|
|
Aanwezigheid van bacteriële, virale of andere opportunistische infecties
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
24-28 weken
|
|
Aanwezigheid van afwijzing na inschrijving
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
24-28 weken
|
|
Aanwezigheid van gelijktijdige ziekten of aandoeningen, waaronder veranderingen van de nier-, lever-, hart- en darmfunctie
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
24-28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studie stoel: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0020020011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .