Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 7-Valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn som mottar transplantasjoner av faste organer

10. februar 2021 oppdatert av: Upton Allen, The Hospital for Sick Children

Sikkerhet og immunogenisitet av 7-Valent pneumokokkkonjugatvaksine blant mottakere av fast organtransplantasjon: Protokoll 1A og 1B

Vi planlegger å studere om den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (Prevnar™) er trygg og effektiv for å beskytte barn som har gjennomgått en solid organtransplantasjon og friske barn mot pneumokokkinfeksjoner.

Vi forventer at to eller flere doser Prevnar™ vil resultere i lignende antistoffresponser blant transplanterte sammenlignet med friske kontrollpersoner, og at barn som har gjennomgått solid organtransplantasjon vil ha et tilsvarende antall alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger innen 7 dager etter Prevnar™ som de friske pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Solid organtransplantasjon (SOT) har dukket opp som en livreddende terapi for mange pasienter med endeorgansvikt. SOT-mottakere har livslang økt risiko for infeksjoner som følge av immunsuppresjon, inkludert de som er forårsaket av pneumokokker. Den økte følsomheten for pneumokokkinfeksjoner er multifaktoriell og er relatert til underliggende immunsuppresjon samt varierende grad av miltdysfunksjon som følge av underliggende pretransplantasjonssykdommer, blant andre faktorer.

Typen og alvorlighetsgraden av invasiv pneumokokksykdom varierer mellom hver transplantasjonspopulasjon. Imidlertid mangler sammenlignende data. Lungetransplanterte har den høyeste forekomsten av bakteriell lungebetennelse blant mottakere av solid organtransplantasjon. Lungebetennelse sekundært til Streptococcus pneumoniae forekommer hos hjertetransplanterte pasienter med en hastighet som er 10 ganger høyere enn hos den generelle befolkningen. Det antydes at i tillegg til intensiteten av immunsuppresjon, er pågående immunsuppresjon viktig som en risikofaktor for invasiv pneumokokksykdom hos transplanterte.

Til tross for at 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine er en av vaksinene som prioriteres blant organtransplanterte, er det ved Sykehuset for syke barn sett flere tilfeller av pneumokokksykdom. Fremkomsten av den 7-valente konjugatvaksinen gir muligheten til å muligens redusere byrden av pneumokokksykdom i pasientpopulasjonen ved at den kan være mer immunogen hos transplanterte pasienter

Denne studien vil undersøke antistofftitrene oppnådd blant transplantasjonsmottakere som er immunisert med Prevnar™, samt evaluere sikkerheten og toleransen eller Prevnar™ administrert som et tre-dose-regime til barn og ungdom etter organtransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Transplantasjonsmottakere:

  • Barn 4 måneder opp til 18 år
  • mottatt en nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller annen solid organtransplantasjon i et kanadisk transplantasjonssenter
  • Informert samtykke innhentet

Friske spedbarn og barn:

  • Barn fra 2 måneder til 9 år
  • ingen underliggende kroniske medisinske tilstander
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med pneumokokkvaksine.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinen, inkludert difteritoksoid. Foruten sakkaridene og CRM197-bærerproteinet inneholder vaksinen aluminiumfosfatadjuvans.
  • Enhver betydelig infeksjon og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet
  • Større akutt sykdom som klinisk ustabilitet og akutt graftavstøtning
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
For transplanterte pasienter vil vaksinasjon startes 4 måneder eller mer etter transplantasjon. Den andre dosen gis 8 uker etter den første dosen, den tredje dosen 8 uker etter den andre, og den fjerde vil bli gitt 8 uker etter den tredje.
Andre navn:
  • Prevnar
Aktiv komparator: 1

Friske spedbarn: Prevnar-skjemaet for friske spedbarn består av 3 doser på 0,5 ml hver, med ca. 2 måneders mellomrom, etterfulgt av en fjerde dose på 0,5 ml ved 12-15 måneders alder (dvs. 2, 4, 6 og 12 år) -15 måneder)

Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn, som er over alderen til den rutinemessige spedbarnsplanen, bør motta følgende tidsplan:

7-11 måneders alder: 3 doser (2 doser med minst 4 ukers mellomrom med den tredje dosen etter første fødselsdag og atskilt fra den andre dosen med minst to måneder)

12-23 måneders alder: 2 doser (minst 2 måneders mellomrom)

≥24 måneder til og med 9 år: 1 dose

Andre navn:
  • Prevnar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av pneumokokkantistoffer
Tidsramme: Transplantasjonspasienter: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3; Kontroller: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3. For de hvis serie bestod av 1 eller 2 doser, ved baseline, og 6-8 uker etter dose 1 og 2.
Transplantasjonspasienter: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3; Kontroller: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3. For de hvis serie bestod av 1 eller 2 doser, ved baseline, og 6-8 uker etter dose 1 og 2.
Alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Naturen til immunundertrykkelse
Tidsramme: 24-28 uker
24-28 uker
Tilstedeværelse av bakterielle, virale eller andre opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 24-28 uker
24-28 uker
Tilstedeværelse av avslag etter innmelding
Tidsramme: 24-28 uker
24-28 uker
Tilstedeværelse av samtidige sykdommer eller tilstander, inkludert endringer i nyre-, lever-, hjerte- og tarmfunksjon
Tidsramme: 24-28 uker
24-28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studiestol: Upton Allen, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokk 7-valent konjugatvaksine

3
Abonnere