- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00213265
Sikkerhet og immunogenisitet av 7-Valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn som mottar transplantasjoner av faste organer
Sikkerhet og immunogenisitet av 7-Valent pneumokokkkonjugatvaksine blant mottakere av fast organtransplantasjon: Protokoll 1A og 1B
Vi planlegger å studere om den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (Prevnar™) er trygg og effektiv for å beskytte barn som har gjennomgått en solid organtransplantasjon og friske barn mot pneumokokkinfeksjoner.
Vi forventer at to eller flere doser Prevnar™ vil resultere i lignende antistoffresponser blant transplanterte sammenlignet med friske kontrollpersoner, og at barn som har gjennomgått solid organtransplantasjon vil ha et tilsvarende antall alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger innen 7 dager etter Prevnar™ som de friske pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solid organtransplantasjon (SOT) har dukket opp som en livreddende terapi for mange pasienter med endeorgansvikt. SOT-mottakere har livslang økt risiko for infeksjoner som følge av immunsuppresjon, inkludert de som er forårsaket av pneumokokker. Den økte følsomheten for pneumokokkinfeksjoner er multifaktoriell og er relatert til underliggende immunsuppresjon samt varierende grad av miltdysfunksjon som følge av underliggende pretransplantasjonssykdommer, blant andre faktorer.
Typen og alvorlighetsgraden av invasiv pneumokokksykdom varierer mellom hver transplantasjonspopulasjon. Imidlertid mangler sammenlignende data. Lungetransplanterte har den høyeste forekomsten av bakteriell lungebetennelse blant mottakere av solid organtransplantasjon. Lungebetennelse sekundært til Streptococcus pneumoniae forekommer hos hjertetransplanterte pasienter med en hastighet som er 10 ganger høyere enn hos den generelle befolkningen. Det antydes at i tillegg til intensiteten av immunsuppresjon, er pågående immunsuppresjon viktig som en risikofaktor for invasiv pneumokokksykdom hos transplanterte.
Til tross for at 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine er en av vaksinene som prioriteres blant organtransplanterte, er det ved Sykehuset for syke barn sett flere tilfeller av pneumokokksykdom. Fremkomsten av den 7-valente konjugatvaksinen gir muligheten til å muligens redusere byrden av pneumokokksykdom i pasientpopulasjonen ved at den kan være mer immunogen hos transplanterte pasienter
Denne studien vil undersøke antistofftitrene oppnådd blant transplantasjonsmottakere som er immunisert med Prevnar™, samt evaluere sikkerheten og toleransen eller Prevnar™ administrert som et tre-dose-regime til barn og ungdom etter organtransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Transplantasjonsmottakere:
- Barn 4 måneder opp til 18 år
- mottatt en nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller annen solid organtransplantasjon i et kanadisk transplantasjonssenter
- Informert samtykke innhentet
Friske spedbarn og barn:
- Barn fra 2 måneder til 9 år
- ingen underliggende kroniske medisinske tilstander
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med pneumokokkvaksine.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinen, inkludert difteritoksoid. Foruten sakkaridene og CRM197-bærerproteinet inneholder vaksinen aluminiumfosfatadjuvans.
- Enhver betydelig infeksjon og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet
- Større akutt sykdom som klinisk ustabilitet og akutt graftavstøtning
- Lateksallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2
|
For transplanterte pasienter vil vaksinasjon startes 4 måneder eller mer etter transplantasjon.
Den andre dosen gis 8 uker etter den første dosen, den tredje dosen 8 uker etter den andre, og den fjerde vil bli gitt 8 uker etter den tredje.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1
|
Friske spedbarn: Prevnar-skjemaet for friske spedbarn består av 3 doser på 0,5 ml hver, med ca. 2 måneders mellomrom, etterfulgt av en fjerde dose på 0,5 ml ved 12-15 måneders alder (dvs. 2, 4, 6 og 12 år) -15 måneder) Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn, som er over alderen til den rutinemessige spedbarnsplanen, bør motta følgende tidsplan: 7-11 måneders alder: 3 doser (2 doser med minst 4 ukers mellomrom med den tredje dosen etter første fødselsdag og atskilt fra den andre dosen med minst to måneder) 12-23 måneders alder: 2 doser (minst 2 måneders mellomrom) ≥24 måneder til og med 9 år: 1 dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av pneumokokkantistoffer
Tidsramme: Transplantasjonspasienter: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3; Kontroller: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3. For de hvis serie bestod av 1 eller 2 doser, ved baseline, og 6-8 uker etter dose 1 og 2.
|
Transplantasjonspasienter: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3; Kontroller: ved baseline, like før dose 3, og 6-8 uker etter dose 3. For de hvis serie bestod av 1 eller 2 doser, ved baseline, og 6-8 uker etter dose 1 og 2.
|
Alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Naturen til immunundertrykkelse
Tidsramme: 24-28 uker
|
24-28 uker
|
Tilstedeværelse av bakterielle, virale eller andre opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 24-28 uker
|
24-28 uker
|
Tilstedeværelse av avslag etter innmelding
Tidsramme: 24-28 uker
|
24-28 uker
|
Tilstedeværelse av samtidige sykdommer eller tilstander, inkludert endringer i nyre-, lever-, hjerte- og tarmfunksjon
Tidsramme: 24-28 uker
|
24-28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studiestol: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0020020011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokk 7-valent konjugatvaksine
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkvaksineKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkerTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkinfeksjonerIndia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkerItalia
-
PfizerFullførtPneumokokkinfeksjonKina
-
French National Agency for Research on AIDS and...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkerFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkinfeksjoner | Sunne fagForente stater
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.FullførtSykdommer forårsaket av Streptococcus Pneumoniae serotyper
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkkonjugatvaksineCanada