Bezpieczeństwo i immunogenność 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci otrzymujących przeszczepy narządów miąższowych
Bezpieczeństwo i immunogenność 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom wśród biorców przeszczepów narządów miąższowych: Protokół 1A i 1B
Planujemy zbadać, czy 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (Prevnar™) jest bezpieczna i skuteczna w ochronie dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego oraz dzieci zdrowych przed zakażeniami pneumokokami.
Oczekujemy, że dwie lub więcej dawek szczepionki Prevnar™ spowoduje podobną odpowiedź przeciwciał u biorców przeszczepów w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz że dzieci, które przeszły przeszczep narządu miąższowego, będą miały podobną liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką w ciągu 7 dni po Prevnar™ jako zdrowi pacjenci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeszczep narządów litych (SOT) okazał się terapią ratującą życie wielu pacjentów z niewydolnością narządową. Biorcy SOT mają przez całe życie zwiększone ryzyko infekcji w wyniku immunosupresji, w tym wywołanych przez pneumokoki. Zwiększona podatność na infekcje pneumokokowe jest wieloczynnikowa i jest związana między innymi z podstawową immunosupresją, jak również różnym stopniem dysfunkcji śledziony w wyniku podstawowych chorób przedtransplantacyjnych.
Rodzaje i ciężkość inwazyjnej choroby pneumokokowej różnią się w każdej populacji przeszczepów. Brakuje jednak danych porównawczych. U biorców przeszczepów płuc występuje największa częstość występowania bakteryjnego zapalenia płuc wśród biorców narządów miąższowych. Zapalenie płuc wtórne do Streptococcus pneumoniae występuje u pacjentów po przeszczepie serca z częstością 10 razy większą niż w populacji ogólnej. Sugeruje się, że poza intensywnością immunosupresji, trwająca immunosupresja jest ważnym czynnikiem ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej u biorców przeszczepów.
Pomimo tego, że 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom jest jedną ze szczepionek preferowanych wśród biorców przeszczepów narządów, w Szpitalu dla Chorych Dzieci odnotowano kilka przypadków zachorowań na pneumokoki. Pojawienie się 7-walentnej skoniugowanej szczepionki daje możliwość zmniejszenia obciążenia chorobą pneumokokową w populacji pacjentów dzięki temu, że może być bardziej immunogenna u pacjentów po przeszczepach
W badaniu tym zbadane zostaną miana przeciwciał uzyskiwane wśród biorców przeszczepów, którzy zostali uodpornieni preparatem Prevnar™, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Prevnar™ podawanego w schemacie trzech dawek dzieciom i młodzieży po przeszczepieniu narządu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biorcy przeszczepów:
- Dzieci w wieku od 4 miesięcy do 18 lat
- otrzymał przeszczep nerki, wątroby, serca, płuc lub innego narządu miąższowego w kanadyjskim ośrodku transplantacyjnym
- Uzyskano świadomą zgodę
Zdrowe niemowlęta i dzieci:
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 9 lat
- brak współistniejących chorób przewlekłych
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym toksoid błoniczy. Oprócz sacharydów i białka nośnikowego CRM197 szczepionka zawiera adiuwant fosforan glinu.
- Każda istotna infekcja i/lub gorączka w czasie szczepienia
- Poważna ostra choroba, taka jak niestabilność kliniczna i ostre odrzucenie przeszczepu
- Alergia na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
W przypadku pacjentów po przeszczepach szczepienie rozpocznie się po 4 miesiącach lub później od przeszczepu.
Druga dawka zostanie podana 8 tygodni po pierwszej, trzecia dawka 8 tygodni po drugiej, a czwarta 8 tygodni po trzeciej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Zdrowe niemowlęta: Schemat podawania szczepionki Prevnar dla zdrowych niemowląt składa się z 3 dawek po 0,5 ml każda, podawanych co około 2 miesiące, a następnie czwartej dawki 0,5 ml w wieku 12-15 miesięcy (tj. 2, 4, 6 i 12 -15 miesięcy) Wcześniej nieszczepione starsze niemowlęta i dzieci, które są poza wiekiem rutynowego schematu dla niemowląt, powinny otrzymać następujący schemat: 7-11 miesięcy życia: 3 dawki (2 dawki w odstępie co najmniej 4 tygodni z trzecią dawką po pierwszych urodzinach i oddzieloną od drugiej dawki co najmniej 2 miesiącami) 12-23 miesiące życia: 2 dawki (w odstępie co najmniej 2 miesięcy) ≥24 miesięcy do 9 lat: 1 dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia geometryczna Stężenie przeciwciał przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Pacjenci po przeszczepieniu: na początku badania, tuż przed 3. dawką i 6-8 tygodni po 3. dawce; Kontrole: na początku badania, tuż przed 3. dawką i 6-8 tygodni po 3. dawce. Dla tych, których seria składała się z 1 lub 2 dawek, na początku i 6-8 tygodni po 1. i 2. dawce.
|
Pacjenci po przeszczepieniu: na początku badania, tuż przed 3. dawką i 6-8 tygodni po 3. dawce; Kontrole: na początku badania, tuż przed 3. dawką i 6-8 tygodni po 3. dawce. Dla tych, których seria składała się z 1 lub 2 dawek, na początku i 6-8 tygodni po 1. i 2. dawce.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natura supresji immunologicznej
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
24-28 tygodni
|
|
Obecność infekcji bakteryjnych, wirusowych lub innych infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
24-28 tygodni
|
|
Obecność odrzucenia po rejestracji
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
24-28 tygodni
|
|
Obecność współistniejących chorób lub stanów, w tym zmian czynności nerek, wątroby, serca i jelit
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
24-28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Krzesło do nauki: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0020020011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony