Segurança e Imunogenicidade da Vacina Pneumocócica Conjugada 7-Valente em Crianças Recebendo Transplantes de Órgãos Sólidos
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Pneumocócica Conjugada 7-Valente Entre Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos: Protocolo 1A e 1B
Planejamos estudar se a vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™) é segura e eficaz na proteção de crianças que fizeram transplante de órgãos sólidos e crianças saudáveis contra infecções pneumocócicas.
Esperamos que duas ou mais doses de Prevnar™ resultem em respostas de anticorpos semelhantes entre receptores de transplante em comparação com controles saudáveis, e que crianças submetidas a transplante de órgãos sólidos tenham um número similar de eventos adversos graves relacionados à vacina dentro de 7 dias após Prevnar™ como os pacientes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de órgãos sólidos (TOS) surgiu como uma terapia que salva vidas para muitos pacientes com falência de órgãos terminais. Os receptores de SOT têm um risco aumentado de infecções ao longo da vida como resultado da imunossupressão, incluindo aquelas causadas por pneumococos. A maior suscetibilidade a infecções pneumocócicas é multifatorial e está relacionada à imunossupressão subjacente, bem como a vários graus de disfunção esplênica como resultado de doenças pré-transplante subjacentes, entre outros fatores.
Os tipos e a gravidade da doença pneumocócica invasiva variam entre cada população de transplante. No entanto, faltam dados comparativos. Os receptores de transplante de pulmão têm a maior incidência de pneumonia bacteriana entre os receptores de transplante de órgãos sólidos. A pneumonia secundária ao Streptococcus pneumoniae ocorre em pacientes transplantados cardíacos em uma taxa 10 vezes maior que a encontrada na população geral. Sugere-se que, além da intensidade da imunossupressão, a imunossupressão contínua seja importante como fator de risco para doença pneumocócica invasiva em receptores de transplante.
Apesar de a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente ser uma das vacinas prioritárias entre os transplantados de órgãos, no Hospital da Criança Enferma, vários casos de doença pneumocócica têm sido observados. O advento da vacina conjugada 7-valente oferece a oportunidade de possivelmente reduzir a carga da doença pneumocócica na população de pacientes em virtude de poder ser mais imunogênica em pacientes transplantados
Este estudo examinará os títulos de anticorpos alcançados entre os receptores de transplante que são imunizados com Prevnar™, bem como avaliará a segurança e a tolerabilidade de Prevnar™ administrado como um regime de três doses a crianças e adolescentes após o transplante de órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Receptores de transplante:
- Crianças de 4 meses de idade até 18 anos de idade
- recebeu um transplante de rim, fígado, coração, pulmão ou outro órgão sólido em um centro de transplante canadense
- Consentimento informado obtido
Bebês e crianças saudáveis:
- Crianças de 2 meses a 9 anos de idade
- sem condições médicas crônicas subjacentes
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com vacina pneumocócica.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo o toxóide diftérico. Além dos sacarídeos e da proteína carreadora CRM197, a vacina contém adjuvante de fosfato de alumínio.
- Qualquer infecção significativa e/ou febre no momento da vacinação
- Doença aguda grave, como instabilidade clínica e rejeição aguda do enxerto
- alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2
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Para pacientes transplantados, a vacinação será iniciada 4 meses ou mais após o transplante.
A segunda dose será administrada 8 semanas após a primeira, a terceira dose 8 semanas após a segunda e a quarta será administrada 8 semanas após a terceira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
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Lactentes saudáveis: O esquema Prevnar para lactentes saudáveis consiste em 3 doses de 0,5 ml cada, em intervalos de aproximadamente 2 meses, seguidas por uma quarta dose de 0,5 ml aos 12-15 meses de idade (ou seja, 2, 4, 6 e 12 -15 meses) Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente, que estão além da idade do esquema infantil de rotina, devem receber o seguinte esquema: 7-11 meses de idade: 3 doses (2 doses com pelo menos 4 semanas de intervalo com a terceira dose após o primeiro aniversário e separada da segunda dose por pelo menos dois meses) 12-23 meses de idade: 2 doses (pelo menos 2 meses de intervalo) ≥24 meses até 9 anos de idade: 1 dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração média geométrica de anticorpos pneumocócicos
Prazo: Pacientes transplantados: no início do estudo, imediatamente antes da dose 3 e 6-8 semanas após a dose 3; Controles: no início, imediatamente antes da dose 3 e 6-8 semanas após a dose 3. Para aqueles cuja série consistia em 1 ou 2 doses, no início e 6-8 semanas após as doses 1 e 2.
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Pacientes transplantados: no início do estudo, imediatamente antes da dose 3 e 6-8 semanas após a dose 3; Controles: no início, imediatamente antes da dose 3 e 6-8 semanas após a dose 3. Para aqueles cuja série consistia em 1 ou 2 doses, no início e 6-8 semanas após as doses 1 e 2.
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Eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: 7 dias pós-vacinação
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7 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Natureza da imunossupressão
Prazo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Presença de infecções bacterianas, virais ou outras infecções oportunistas
Prazo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Presença de rejeição após a inscrição
Prazo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Presença de doenças ou condições concomitantes, incluindo alterações das funções renal, hepática, cardíaca e intestinal
Prazo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Cadeira de estudo: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0020020011
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