Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 7 valences chez les enfants recevant une greffe d'organe solide
Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 7 valences chez les receveurs de greffe d'organe solide : protocoles 1A et 1B
Nous prévoyons d'étudier si le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent (Prevnar™) est sûr et efficace pour protéger les enfants qui ont subi une transplantation d'organe solide et les enfants en bonne santé contre les infections à pneumocoque.
Nous nous attendons à ce que deux doses ou plus de Prevnar ™ entraînent des réponses anticorps similaires chez les receveurs de greffe par rapport aux sujets témoins en bonne santé, et que les enfants qui ont subi une greffe d'organe solide auront un nombre similaire d'événements indésirables graves liés au vaccin dans les 7 jours suivant Prevnar™ que les patients en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transplantation d'organes solides (SOT) est devenue une thérapie salvatrice pour de nombreux patients souffrant d'insuffisance d'organes cibles. Les bénéficiaires de SOT ont un risque accru d'infections à vie en raison de l'immunosuppression, y compris celles causées par les pneumocoques. La susceptibilité accrue aux infections pneumococciques est multifactorielle et est liée à l'immunosuppression sous-jacente ainsi qu'à divers degrés de dysfonctionnement splénique résultant de maladies sous-jacentes prétransplantation, entre autres facteurs.
Les types et la gravité des maladies invasives à pneumocoque varient selon chaque population de transplantation. Cependant, les données comparatives manquent. Les receveurs de greffe pulmonaire ont l'incidence la plus élevée de pneumonie bactérienne parmi les receveurs de greffe d'organe solide. La pneumonie secondaire à Streptococcus pneumoniae survient chez les patients transplantés cardiaques à un taux 10 fois supérieur à celui observé dans la population générale. Il est suggéré qu'en plus de l'intensité de l'immunosuppression, l'immunosuppression continue est un important facteur de risque de maladie pneumococcique invasive chez les receveurs de greffe.
Malgré le fait que le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent est l'un des vaccins prioritaires chez les receveurs d'organes, à l'Hospital for Sick Children, plusieurs cas de pneumococcie ont été observés. L'avènement du vaccin conjugué 7-valent offre la possibilité de réduire éventuellement le fardeau de la maladie pneumococcique dans la population de patients en raison du fait qu'il peut être plus immunogène chez les patients transplantés
Cette étude examinera les titres d'anticorps obtenus chez les receveurs de greffe qui sont immunisés avec Prevnar™, ainsi qu'évaluera l'innocuité et la tolérabilité de Prevnar™ administré en trois doses aux enfants et aux adolescents après une greffe d'organe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Receveurs de greffe :
- Enfants de 4 mois à 18 ans
- a reçu une transplantation de rein, de foie, de cœur, de poumon ou d'un autre organe solide dans un centre de transplantation canadien
- Consentement éclairé obtenu
Nourrissons et enfants en bonne santé :
- Enfants de 2 mois à 9 ans
- aucune condition médicale chronique sous-jacente
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Immunisation antérieure avec le vaccin antipneumococcique.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique. Outre les saccharides et la protéine porteuse CRM197, le vaccin contient un adjuvant de phosphate d'aluminium.
- Toute infection importante et/ou fièvre au moment de la vaccination
- Maladie aiguë majeure telle qu'instabilité clinique et rejet aigu de greffe
- Allergie au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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Pour les patients transplantés, la vaccination commencera 4 mois ou plus après la transplantation.
La deuxième dose sera administrée 8 semaines après la première, la troisième dose 8 semaines après la deuxième et la quatrième sera administrée 8 semaines après la troisième.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
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Nourrissons en bonne santé : Le calendrier de Prevnar pour les nourrissons en bonne santé consiste en 3 doses de 0,5 ml chacune, à environ 2 mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose de 0,5 ml à l'âge de 12 à 15 mois (c.-à-d. 2, 4, 6 et 12 -15 mois) Les nourrissons plus âgés et les enfants qui n'ont pas encore été vaccinés et qui ont dépassé l'âge du calendrier de routine pour les nourrissons doivent recevoir le calendrier suivant : 7-11 mois : 3 doses (2 doses à au moins 4 semaines d'intervalle avec la troisième dose après le premier anniversaire et séparées de la deuxième dose par au moins deux mois) 12-23 mois : 2 doses (à au moins 2 mois d'intervalle) ≥ 24 mois à 9 ans : 1 dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique des anticorps antipneumococciques
Délai: Patients transplantés : au départ, juste avant la dose 3 et 6 à 8 semaines après la dose 3 ; Témoins : au départ, juste avant la dose 3 et 6 à 8 semaines après la dose 3. Pour ceux dont la série consistait en 1 ou 2 doses, au départ et 6 à 8 semaines après les doses 1 et 2.
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Patients transplantés : au départ, juste avant la dose 3 et 6 à 8 semaines après la dose 3 ; Témoins : au départ, juste avant la dose 3 et 6 à 8 semaines après la dose 3. Pour ceux dont la série consistait en 1 ou 2 doses, au départ et 6 à 8 semaines après les doses 1 et 2.
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Événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nature de la suppression immunitaire
Délai: 24-28 semaines
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24-28 semaines
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Présence d'infections bactériennes, virales ou d'autres infections opportunistes
Délai: 24-28 semaines
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24-28 semaines
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Présence de refus après inscription
Délai: 24-28 semaines
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24-28 semaines
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Présence de maladies ou d'affections concomitantes, y compris des altérations des fonctions rénale, hépatique, cardiaque et intestinale
Délai: 24-28 semaines
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24-28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Chaise d'étude: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0020020011
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