고형장기이식을 받는 소아에서 7가 폐렴구균 접합백신의 안전성과 면역원성
고형 장기 이식 수혜자에서 7가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성 및 면역원성: 프로토콜 1A 및 1B
7가 폐렴구균 결합백신(Prevnar™)이 고형장기 이식을 받은 소아와 건강한 소아를 폐렴구균 감염으로부터 보호하는데 안전하고 효과적인지 연구할 계획입니다.
Prevnar™를 2회 이상 투여하면 건강한 대조군과 비교하여 이식 수용자 사이에서 유사한 항체 반응이 나타날 것으로 예상되며, 고형 장기 이식을 받은 어린이는 이식 후 7일 이내에 비슷한 수의 심각한 백신 관련 부작용이 발생할 것으로 예상됩니다. Prevnar™는 건강한 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식(SOT)은 말단 장기 부전이 있는 많은 환자의 생명을 구하는 치료법으로 부상했습니다. SOT 수혜자는 폐렴구균에 의한 감염을 포함하여 면역 억제의 결과로 감염 위험이 평생 증가합니다. 폐렴구균 감염에 대한 증가된 감수성은 다인자적이며 다른 요인들 중에서도 근본적인 이식 전 질병의 결과로 다양한 정도의 비장 기능 장애뿐만 아니라 근본적인 면역 억제와 관련이 있습니다.
침습성 폐렴구균성 질환의 유형과 중증도는 각 이식 집단마다 다릅니다. 그러나 비교 데이터가 부족합니다. 폐 이식 수혜자는 고형 장기 이식 수혜자 중에서 세균성 폐렴 발병률이 가장 높습니다. Streptococcus pneumoniae에 이차적인 폐렴은 심장 이식 환자에서 일반 인구에서 발견되는 비율의 10배로 발생합니다. 면역 억제의 강도 외에도 지속적인 면역 억제가 이식 수용자에서 침습성 폐렴 구균 질환의 위험 요소로 중요하다는 것이 제안됩니다.
23가 다당류 폐렴구균 백신이 장기 이식 수혜자에게 우선적으로 적용되는 백신 중 하나라는 사실에도 불구하고 소아병원에서는 폐렴구균 질환이 여러 건 보고되고 있다. 7가 접합 백신의 출현은 이식 환자에서 더 많은 면역원성을 나타낼 수 있기 때문에 환자 집단에서 폐렴구균성 질환의 부담을 줄일 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구는 Prevnar™로 예방접종을 받은 이식 수용자들 사이에서 달성된 항체 역가를 조사할 뿐만 아니라 장기 이식 후 어린이와 청소년에게 3회 용량 요법으로 투여되는 Prevnar™ 또는 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이식 받는 사람:
- 생후 4개월부터 만 18세까지의 어린이
- 캐나다 이식 센터에서 신장, 간, 심장, 폐 또는 기타 고형 장기 이식을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 획득
건강한 영유아:
- 2개월~9세 어린이
- 근본적인 만성 질환 없음
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 폐렴구균 백신으로 사전 예방접종.
- 디프테리아 톡소이드를 포함하여 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성. 당류 및 CRM197 운반체 단백질 외에도 백신에는 인산알루미늄 보조제가 포함되어 있습니다.
- 백신 접종 시 심각한 감염 및/또는 발열
- 임상 불안정 및 급성 이식 거부와 같은 주요 급성 질환
- 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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이식 환자의 경우 이식 후 4개월 이후에 백신 접종을 시작합니다.
2차 접종은 첫 접종 후 8주 후에, 3차 접종은 2차 8주 후, 4차 접종은 3차 8주 후 접종한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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건강한 영아: 건강한 영아를 위한 Prevnar 일정은 약 2개월 간격으로 각각 0.5ml씩 3회 투여한 후 12-15개월(즉, 2, 4, 6, 12 -15개월) 이전에 예방접종을 받지 않은 나이든 영유아와 일상적인 영유아 일정 연령을 초과한 어린이는 다음 일정을 받아야 합니다. 7~11개월 : 3회 접종 생후 12~23개월 : 2회 접종(최소 2개월 간격) ≥24개월 ~ 9세: 1회 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐렴구균 항체의 기하 평균 농도
기간: 이식 환자: 베이스라인, 3회 투여 직전 및 3회 투여 후 6-8주; 대조군: 베이스라인, 3회 접종 직전, 3회 접종 후 6-8주. 1회 또는 2회 접종으로 구성된 시리즈의 경우, 1회 및 2회 접종 후 6-8주.
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이식 환자: 베이스라인, 3회 투여 직전 및 3회 투여 후 6-8주; 대조군: 베이스라인, 3회 접종 직전, 3회 접종 후 6-8주. 1회 또는 2회 접종으로 구성된 시리즈의 경우, 1회 및 2회 접종 후 6-8주.
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심각한 백신 관련 부작용
기간: 백신 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 억제의 본질
기간: 24~28주
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24~28주
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박테리아, 바이러스 또는 기타 기회 감염의 존재
기간: 24~28주
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24~28주
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등록 후 거부 여부
기간: 24~28주
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24~28주
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신장, 간, 심장 및 장 기능의 변화를 포함한 동시 질병 또는 상태의 존재
기간: 24~28주
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24~28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- 연구 의자: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0020020011
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