Безопасность и иммуногенность 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей после трансплантации паренхиматозных органов
Безопасность и иммуногенность 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины среди реципиентов паренхиматозных органов: протоколы 1A и 1B
Мы планируем изучить безопасность и эффективность 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Превнар™) для защиты детей, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов, и здоровых детей от пневмококковых инфекций.
Мы ожидаем, что две или более дозы Prevnar™ приведут к сходному ответу антител у реципиентов трансплантата по сравнению со здоровыми субъектами контрольной группы, и что у детей, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов, будет такое же количество серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, в течение 7 дней после трансплантации. Prevnar™ как здоровые пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансплантация солидных органов (SOT) стала спасительной терапией для многих пациентов с недостаточностью органов-мишеней. Реципиенты СОТ имеют пожизненный повышенный риск инфекций в результате иммуносупрессии, в том числе вызванных пневмококками. Повышенная восприимчивость к пневмококковым инфекциям является многофакторной и связана, среди прочего, с лежащей в основе иммуносупрессией, а также с различной степенью дисфункции селезенки в результате основных предтрансплантационных заболеваний.
Типы и тяжесть инвазивной пневмококковой инфекции различаются в каждой популяции трансплантатов. Однако сравнительных данных недостаточно. Реципиенты трансплантата легкого имеют самую высокую заболеваемость бактериальной пневмонией среди реципиентов паренхиматозных органов. Пневмония, вторичная по отношению к Streptococcus pneumoniae, встречается у пациентов с пересаженным сердцем в 10 раз чаще, чем в общей популяции. Предполагается, что помимо интенсивности иммуносупрессии важным фактором риска инвазивной пневмококковой инфекции у реципиентов трансплантата является продолжающаяся иммуносупрессия.
Несмотря на то, что 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина является одной из вакцин, пользующихся приоритетом среди реципиентов трансплантатов органов, в больнице для больных детей было зарегистрировано несколько случаев пневмококковой инфекции. Появление 7-валентной конъюгированной вакцины дает возможность снизить бремя пневмококковой инфекции среди пациентов благодаря тому, что она может быть более иммуногенной у пациентов после трансплантации.
В этом исследовании будут изучены титры антител, достигнутые среди реципиентов трансплантатов, иммунизированных Prevnar™, а также оценка безопасности и переносимости Prevnar™, вводимого в виде трех доз детям и подросткам после трансплантации органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Реципиенты трансплантата:
- Дети от 4 месяцев до 18 лет
- получил трансплантацию почки, печени, сердца, легких или других твердых органов в канадском центре трансплантации
- Получено информированное согласие
Здоровые младенцы и дети:
- Дети от 2 месяцев до 9 лет
- отсутствие основных хронических заболеваний
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунизация пневмококковой вакциной.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин. Помимо сахаридов и белка-носителя CRM197, вакцина содержит адъювант фосфат алюминия.
- Любая значительная инфекция и/или лихорадка во время вакцинации
- Тяжелое острое заболевание, такое как клиническая нестабильность и острое отторжение трансплантата
- аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Для пациентов, перенесших трансплантацию, вакцинация будет начата через 4 месяца или позже после трансплантации.
Вторую дозу вводят через 8 недель после первой, третью — через 8 недель после второй, четвертую — через 8 недель после третьей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
Здоровые дети: схема Превнара для здоровых детей состоит из 3 доз по 0,5 мл каждая с интервалом примерно в 2 месяца, за которыми следует четвертая доза по 0,5 мл в возрасте 12–15 месяцев (т. е. 2, 4, 6 и 12 месяцев). -15 месяцев) Ранее невакцинированные младенцы старшего возраста и дети, которые достигли возраста, установленного для младенцев по обычному графику, должны получать следующий график: 7–11 месяцев: 3 дозы (2 дозы с интервалом не менее 4 недель, третья доза после первого дня рождения и с интервалом от второй дозы не менее двух месяцев) 12-23 месяца: 2 дозы (с интервалом не менее 2 месяцев) ≥24 месяцев до 9 лет: 1 доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее геометрическое концентрация пневмококковых антител
Временное ограничение: Пациенты после трансплантации: исходно, непосредственно перед дозой 3 и через 6-8 недель после дозы 3; Контрольная группа: на исходном уровне, непосредственно перед дозой 3 и через 6–8 недель после дозы 3. Для тех, чья серия состояла из 1 или 2 доз, на исходном уровне и через 6–8 недель после доз 1 и 2.
|
Пациенты после трансплантации: исходно, непосредственно перед дозой 3 и через 6-8 недель после дозы 3; Контрольная группа: на исходном уровне, непосредственно перед дозой 3 и через 6–8 недель после дозы 3. Для тех, чья серия состояла из 1 или 2 доз, на исходном уровне и через 6–8 недель после доз 1 и 2.
|
|
Серьезные побочные эффекты, связанные с вакциной
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Природа подавления иммунитета
Временное ограничение: 24-28 недель
|
24-28 недель
|
|
Наличие бактериальных, вирусных или других оппортунистических инфекций
Временное ограничение: 24-28 недель
|
24-28 недель
|
|
Наличие отказа после зачисления
Временное ограничение: 24-28 недель
|
24-28 недель
|
|
Наличие сопутствующих заболеваний или состояний, включая изменения функции почек, печени, сердца и кишечника.
Временное ограничение: 24-28 недель
|
24-28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Учебный стул: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0020020011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .