Sicherheit und Immunogenität des 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Kindern, die Organtransplantationen erhalten
Sicherheit und Immunogenität des 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Empfängern solider Organtransplantate: Protokoll 1A und 1B
Wir planen zu untersuchen, ob der 7-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevnar™) sicher und wirksam ist, um Kinder nach einer Organtransplantation und gesunde Kinder vor Pneumokokken-Infektionen zu schützen.
Wir gehen davon aus, dass zwei oder mehr Dosen Prevnar™ bei Transplantatempfängern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu ähnlichen Antikörperreaktionen führen werden und dass bei Kindern, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, innerhalb von 7 Tagen danach eine ähnliche Anzahl schwerwiegender impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse auftreten wird Prevnar™ wie die gesunden Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Organtransplantation (SOT) hat sich für viele Patienten mit Endorganversagen als lebensrettende Therapie herausgestellt. SOT-Empfänger haben aufgrund der Immunsuppression ein lebenslang erhöhtes Risiko für Infektionen, auch durch Pneumokokken. Die erhöhte Anfälligkeit für Pneumokokken-Infektionen ist multifaktoriell und hängt unter anderem mit einer zugrunde liegenden Immunsuppression sowie unterschiedlich starken Milzfunktionsstörungen aufgrund zugrunde liegender Erkrankungen vor der Transplantation zusammen.
Die Art und Schwere der invasiven Pneumokokken-Erkrankung variiert je nach Transplantationspopulation. Es fehlen jedoch Vergleichsdaten. Bei Empfängern einer Lungentransplantation ist die Inzidenz einer bakteriellen Lungenentzündung unter den Empfängern einer Organtransplantation am höchsten. Eine durch Streptococcus pneumoniae verursachte Lungenentzündung kommt bei Herztransplantationspatienten zehnmal so häufig vor wie in der Allgemeinbevölkerung. Es wird vermutet, dass neben der Intensität der Immunsuppression auch die anhaltende Immunsuppression ein wichtiger Risikofaktor für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung bei Transplantatempfängern ist.
Obwohl der 23-valente Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff einer der Impfstoffe ist, die bei Organtransplantationsempfängern Vorrang haben, wurden im Krankenhaus für kranke Kinder mehrere Fälle von Pneumokokken-Erkrankungen beobachtet. Das Aufkommen des 7-valenten Konjugat-Impfstoffs bietet die Möglichkeit, möglicherweise die Belastung der Patientenpopulation durch Pneumokokken-Erkrankungen zu verringern, da er bei Transplantationspatienten möglicherweise immunogener ist
In dieser Studie werden die Antikörpertiter untersucht, die bei Transplantatempfängern erreicht werden, die mit Prevnar™ geimpft sind, und außerdem wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Prevnar™ bewertet, das Kindern und Jugendlichen nach einer Organtransplantation als Drei-Dosen-Schema verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Transplantationsempfänger:
- Kinder im Alter von 4 Monaten bis 18 Jahren
- in einem kanadischen Transplantationszentrum eine Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder andere solide Organtransplantation erhalten haben
- Einverständniserklärung eingeholt
Gesunde Säuglinge und Kinder:
- Kinder im Alter von 2 Monaten bis 9 Jahren
- keine zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Diphtherietoxoid. Neben den Sacchariden und dem Trägerprotein CRM197 enthält der Impfstoff Aluminiumphosphat als Adjuvans.
- Jede signifikante Infektion und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung
- Schwerwiegende akute Erkrankung wie klinische Instabilität und akute Transplantatabstoßung
- Latex Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2
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Bei Transplantationspatienten wird mit der Impfung mindestens 4 Monate nach der Transplantation begonnen.
Die zweite Dosis wird 8 Wochen nach der ersten verabreicht, die dritte Dosis 8 Wochen nach der zweiten und die vierte Dosis 8 Wochen nach der dritten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
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Gesunde Säuglinge: Der Prevnar-Plan für gesunde Säuglinge besteht aus 3 Dosen zu je 0,5 ml in Abständen von etwa 2 Monaten, gefolgt von einer vierten Dosis zu 0,5 ml im Alter von 12 bis 15 Monaten (d. h. 2, 4, 6 und 12). -15 Monate) Bisher ungeimpfte ältere Säuglinge und Kinder, die das Alter des routinemäßigen Säuglingsplans überschritten haben, sollten den folgenden Plan erhalten: 7–11 Monate alt: 3 Dosen (2 Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen, wobei die dritte Dosis nach dem ersten Geburtstag und mindestens zwei Monate von der zweiten Dosis entfernt ist) 12–23 Monate alt: 2 Dosen (im Abstand von mindestens 2 Monaten) ≥24 Monate bis 9 Jahre alt: 1 Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Konzentration von Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: Transplantationspatienten: zu Studienbeginn, unmittelbar vor Dosis 3 und 6–8 Wochen nach Dosis 3; Kontrollen: zu Studienbeginn, kurz vor Dosis 3 und 6–8 Wochen nach Dosis 3. Für diejenigen, deren Serie aus 1 oder 2 Dosen bestand, zu Studienbeginn und 6–8 Wochen nach Dosis 1 und 2.
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Transplantationspatienten: zu Studienbeginn, unmittelbar vor Dosis 3 und 6–8 Wochen nach Dosis 3; Kontrollen: zu Studienbeginn, kurz vor Dosis 3 und 6–8 Wochen nach Dosis 3. Für diejenigen, deren Serie aus 1 oder 2 Dosen bestand, zu Studienbeginn und 6–8 Wochen nach Dosis 1 und 2.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Art der Immunsuppression
Zeitfenster: 24-28 Wochen
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24-28 Wochen
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Vorliegen bakterieller, viraler oder anderer opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: 24-28 Wochen
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24-28 Wochen
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Vorliegen einer Ablehnung nach der Immatrikulation
Zeitfenster: 24-28 Wochen
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24-28 Wochen
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Vorliegen gleichzeitiger Krankheiten oder Zustände, einschließlich Veränderungen der Nieren-, Leber-, Herz- und Darmfunktion
Zeitfenster: 24-28 Wochen
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24-28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studienstuhl: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0020020011
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