Sicurezza e immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 7-valente nei bambini che ricevono trapianti di organi solidi
Sicurezza e immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 7-valente tra i destinatari di trapianto di organi solidi: protocollo 1A e 1B
Abbiamo in programma di studiare se il vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (Prevnar™) è sicuro ed efficace nel proteggere i bambini che hanno subito un trapianto di organi solidi e i bambini sani dalle infezioni pneumococciche.
Ci aspettiamo che due o più dosi di Prevnar™ si traducano in risposte anticorpali simili tra i riceventi trapiantati rispetto ai soggetti sani di controllo e che i bambini sottoposti a trapianto di organi solidi abbiano un numero simile di eventi avversi gravi correlati al vaccino entro 7 giorni dopo Prevnar™ come i pazienti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di organi solidi (SOT) è emerso come terapia salvavita per molti pazienti con insufficienza d'organo terminale. I destinatari di SOT hanno un rischio aumentato per tutta la vita di infezioni a causa dell'immunosoppressione, comprese quelle causate da pneumococchi. L'aumentata suscettibilità alle infezioni da pneumococco è multifattoriale ed è correlata, tra gli altri fattori, all'immunosoppressione sottostante nonché a vari gradi di disfunzione splenica come risultato di malattie pretrapianto sottostanti.
I tipi e la gravità della malattia pneumococcica invasiva variano tra ciascuna popolazione trapiantata. Tuttavia, mancano dati comparativi. I trapiantati di polmone hanno la più alta incidenza di polmonite batterica tra i trapiantati di organi solidi. La polmonite secondaria a Streptococcus pneumoniae si verifica nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore a un tasso 10 volte superiore a quello riscontrato nella popolazione generale. Si suggerisce che oltre all'intensità dell'immunosoppressione, l'immunosoppressione in corso sia importante come fattore di rischio per la malattia pneumococcica invasiva nei riceventi di trapianto.
Nonostante il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sia uno dei vaccini che riceve la priorità tra i destinatari di trapianti di organi, presso l'Hospital for Sick Children, sono stati osservati diversi casi di malattia pneumococcica. L'avvento del vaccino coniugato 7-valente offre l'opportunità di ridurre possibilmente l'onere della malattia pneumococcica nella popolazione di pazienti in virtù del fatto che può essere più immunogenico nei pazienti trapiantati
Questo studio esaminerà i titoli anticorpali raggiunti tra i riceventi di trapianto immunizzati con Prevnar™, oltre a valutare la sicurezza e la tollerabilità di Prevnar™ somministrato come regime a tre dosi a bambini e adolescenti dopo il trapianto di organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatari del trapianto:
- Bambini dai 4 mesi fino ai 18 anni
- ha ricevuto un trapianto di rene, fegato, cuore, polmone o altro organo solido in un centro trapianti canadese
- Consenso informato ottenuto
Neonati e bambini sani:
- Bambini da 2 mesi a 9 anni
- nessuna condizione medica cronica sottostante
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione con vaccino pneumococcico.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, incluso il tossoide difterico. Oltre ai saccaridi e alla proteina vettore CRM197, il vaccino contiene l'adiuvante fosfato di alluminio.
- Qualsiasi infezione significativa e/o febbre al momento della vaccinazione
- Principali malattie acute come instabilità clinica e rigetto acuto del trapianto
- Allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
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Per i pazienti trapiantati, la vaccinazione inizierà a 4 mesi o più dopo il trapianto.
La seconda dose verrà somministrata 8 settimane dopo la prima, la terza dose 8 settimane dopo la seconda e la quarta 8 settimane dopo la terza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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Neonati sani: la schedula di Prevnar per neonati sani consiste in 3 dosi da 0,5 ml ciascuna, a intervalli di circa 2 mesi, seguite da una quarta dose da 0,5 ml a 12-15 mesi di età (ovvero, 2, 4, 6 e 12 -15 mesi) I neonati e i bambini più grandi non vaccinati in precedenza, che hanno superato l'età del programma infantile di routine, dovrebbero ricevere il seguente programma: 7-11 mesi di età: 3 dosi (2 dosi a distanza di almeno 4 settimane con la terza dose dopo il primo compleanno e separate dalla seconda dose di almeno due mesi) 12-23 mesi di età: 2 dosi (a distanza di almeno 2 mesi) ≥24 mesi a 9 anni di età: 1 dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica Concentrazione di anticorpi pneumococcici
Lasso di tempo: Pazienti trapiantati: al basale, appena prima della dose 3 e 6-8 settimane dopo la dose 3; Controlli: al basale, appena prima della dose 3 e 6-8 settimane dopo la dose 3. Per coloro la cui serie consisteva in 1 o 2 dosi, al basale e 6-8 settimane dopo le dosi 1 e 2.
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Pazienti trapiantati: al basale, appena prima della dose 3 e 6-8 settimane dopo la dose 3; Controlli: al basale, appena prima della dose 3 e 6-8 settimane dopo la dose 3. Per coloro la cui serie consisteva in 1 o 2 dosi, al basale e 6-8 settimane dopo le dosi 1 e 2.
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Eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Natura della soppressione immunitaria
Lasso di tempo: 24-28 settimane
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24-28 settimane
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Presenza di infezioni batteriche, virali o altre infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 24-28 settimane
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24-28 settimane
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Presenza di rifiuto dopo l'immatricolazione
Lasso di tempo: 24-28 settimane
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24-28 settimane
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Presenza di malattie o condizioni concomitanti incluse alterazioni della funzione renale, epatica, cardiaca e intestinale
Lasso di tempo: 24-28 settimane
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24-28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Cattedra di studio: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0020020011
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