Sikkerhed og immunogenicitet af 7-Valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn, der modtager faste organtransplantationer
Sikkerhed og immunogenicitet af 7-Valent pneumokokkonjugatvaccine blandt faste organtransplantationsmodtagere: Protokol 1A og 1B
Vi planlægger at undersøge, om den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar™) er sikker og effektiv til at beskytte børn, der har gennemgået en solid organtransplantation, og raske børn mod pneumokokinfektioner.
Vi forventer, at to eller flere doser Prevnar™ vil resultere i lignende antistofreaktioner blandt transplantationsmodtagere sammenlignet med raske kontrolpersoner, og at børn, der har gennemgået solid organtransplantation, vil få et tilsvarende antal alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger inden for 7 dage efter Prevnar™ som de raske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solid organ transplantation (SOT) er dukket op som en livreddende terapi for mange patienter med endeorgansvigt. SOT-modtagere har en livslang øget risiko for infektioner som følge af immunsuppression, herunder dem forårsaget af pneumokokker. Den øgede modtagelighed for pneumokokinfektioner er multifaktoriel og er relateret til underliggende immunsuppression samt varierende grader af miltdysfunktion som følge af blandt andet underliggende prætransplantationssygdomme.
Typerne og sværhedsgraden af invasiv pneumokoksygdom varierer blandt hver transplantationspopulation. Der mangler dog sammenlignende data. Lungetransplantationsmodtagere har den højeste forekomst af bakteriel lungebetændelse blandt solide organtransplantationsmodtagere. Lungebetændelse sekundært til Streptococcus pneumoniae forekommer hos hjertetransplanterede patienter med en hastighed, der er 10 gange højere end hos den generelle befolkning. Det foreslås, at udover intensiteten af immunsuppression er igangværende immunsuppression vigtig som en risikofaktor for invasiv pneumokoksygdom hos transplanterede modtagere.
På trods af at 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine er en af de vacciner, der prioriteres blandt organtransplanterede, er der på Hospitalet for Syge Børn set flere tilfælde af pneumokoksygdom. Fremkomsten af den 7-valente konjugatvaccine giver mulighed for muligvis at reducere byrden af pneumokoksygdom i patientpopulationen i kraft af, at den kan være mere immunogen hos transplanterede patienter
Denne undersøgelse vil undersøge de opnåede antistoftitre blandt transplantationsmodtagere, der er immuniseret med Prevnar™, samt evaluere sikkerheden og tolerabiliteten eller Prevnar™ administreret som en tre-dosis regime til børn og unge efter organtransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Transplantationsmodtagere:
- Børn 4 måneder op til 18 år
- modtaget en nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller anden solid organtransplantation i et canadisk transplantationscenter
- Informeret samtykke opnået
Sunde spædbørn og børn:
- Børn fra 2 måneder til 9 år
- ingen underliggende kroniske medicinske tilstande
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med pneumokokvaccine.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i vaccinen, herunder difteritoxoid. Udover sacchariderne og CRM197-bærerproteinet indeholder vaccinen aluminiumphosphat-adjuvans.
- Enhver væsentlig infektion og/eller feber på vaccinationstidspunktet
- Større akut sygdom såsom klinisk ustabilitet og akut transplantatafstødning
- Latexallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
For transplanterede patienter vil vaccination blive påbegyndt 4 måneder eller mere efter transplantationen.
Den anden dosis vil blive givet 8 uger efter den første dosis, den tredje dosis 8 uger efter den anden, og den fjerde vil blive givet 8 uger efter den tredje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Raske spædbørn: Prevnar-skemaet for raske spædbørn består af 3 doser på 0,5 ml hver med ca. 2 måneders intervaller efterfulgt af en fjerde dosis på 0,5 ml ved 12-15 måneders alderen (dvs. 2, 4, 6 og 12 -15 måneder) Tidligere uvaccinerede ældre spædbørn og børn, som er over alderen af det rutinemæssige spædbørnsskema, bør modtage følgende skema: 7-11 måneders alderen: 3 doser (2 doser med mindst 4 ugers mellemrum med den tredje dosis efter den første fødselsdag og adskilt fra den anden dosis med mindst to måneder) 12-23 måneders alderen: 2 doser (mindst 2 måneders mellemrum) ≥24 måneder til og med 9 år: 1 dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middel koncentration af pneumokok-antistoffer
Tidsramme: Transplantationspatienter: ved baseline, lige før dosis 3 og 6-8 uger efter dosis 3; Kontroller: ved baseline, lige før dosis 3 og 6-8 uger efter dosis 3. For dem, hvis serie bestod af 1 eller 2 doser, ved baseline og 6-8 uger efter dosis 1 og 2.
|
Transplantationspatienter: ved baseline, lige før dosis 3 og 6-8 uger efter dosis 3; Kontroller: ved baseline, lige før dosis 3 og 6-8 uger efter dosis 3. For dem, hvis serie bestod af 1 eller 2 doser, ved baseline og 6-8 uger efter dosis 1 og 2.
|
|
Alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Naturen af immunundertrykkelse
Tidsramme: 24-28 uger
|
24-28 uger
|
|
Tilstedeværelse af bakterielle, virale eller andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: 24-28 uger
|
24-28 uger
|
|
Tilstedeværelse af afslag efter tilmelding
Tidsramme: 24-28 uger
|
24-28 uger
|
|
Tilstedeværelse af samtidige sygdomme eller tilstande, herunder ændringer af nyre-, lever-, hjerte- og tarmfunktion
Tidsramme: 24-28 uger
|
24-28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studiestol: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0020020011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .