Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 7-Valent en niños que reciben trasplantes de órganos sólidos
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 7-Valent entre receptores de trasplantes de órganos sólidos: Protocolo 1A y 1B
Planeamos estudiar si la vacuna antineumocócica conjugada 7-valente (Prevnar™) es segura y eficaz para proteger a los niños que han tenido un trasplante de órgano sólido ya los niños sanos de las infecciones neumocócicas.
Esperamos que dos o más dosis de Prevnar™ den como resultado respuestas de anticuerpos similares entre los receptores de trasplantes en comparación con los sujetos de control sanos, y que los niños que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos tendrán una cantidad similar de eventos adversos graves relacionados con la vacuna dentro de los 7 días posteriores. Prevnar™ como los pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de órganos sólidos (TOS) se ha convertido en una terapia que salva la vida de muchos pacientes con insuficiencia orgánica terminal. Los receptores de SOT tienen un mayor riesgo de por vida de infecciones como resultado de la inmunosupresión, incluidas las causadas por neumococos. La mayor susceptibilidad a las infecciones neumocócicas es multifactorial y está relacionada con la inmunosupresión subyacente, así como con diversos grados de disfunción esplénica como resultado de enfermedades previas al trasplante subyacentes, entre otros factores.
Los tipos y la gravedad de la enfermedad neumocócica invasiva varían entre cada población trasplantada. Sin embargo, faltan datos comparativos. Los receptores de trasplantes de pulmón tienen la mayor incidencia de neumonía bacteriana entre los receptores de trasplantes de órganos sólidos. La neumonía secundaria a Streptococcus pneumoniae ocurre en pacientes trasplantados de corazón a una tasa 10 veces mayor que la encontrada en la población general. Se sugiere que además de la intensidad de la inmunosupresión, la inmunosupresión continua es importante como factor de riesgo de enfermedad neumocócica invasiva en los receptores de trasplantes.
A pesar de que la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente es una de las vacunas que recibe prioridad entre los receptores de trasplantes de órganos, en el Hospital del Niño Enfermo se han visto varios casos de enfermedad neumocócica. El advenimiento de la vacuna conjugada heptavalente brinda la oportunidad de reducir posiblemente la carga de enfermedad neumocócica en la población de pacientes en virtud de que puede ser más inmunogénica en pacientes trasplantados
Este estudio examinará los títulos de anticuerpos logrados entre los receptores de trasplantes que están inmunizados con Prevnar™, así como también evaluará la seguridad y tolerabilidad de Prevnar™ administrado como un régimen de tres dosis a niños y adolescentes después de un trasplante de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptores de trasplantes:
- Niños de 4 meses de edad hasta 18 años de edad
- recibió un trasplante de riñón, hígado, corazón, pulmón u otro órgano sólido en un centro de trasplante canadiense
- Consentimiento informado obtenido
Bebés y niños sanos:
- Niños de 2 meses a 9 años
- sin condiciones médicas crónicas subyacentes
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con vacuna antineumocócica.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluido el toxoide diftérico. Además de los sacáridos y la proteína transportadora CRM197, la vacuna contiene adyuvante de fosfato de aluminio.
- Cualquier infección significativa y/o fiebre en el momento de la vacunación
- Enfermedad aguda mayor, como inestabilidad clínica y rechazo agudo del injerto
- Alergia al latex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
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Para los pacientes trasplantados, la vacunación comenzará a los 4 meses o más después del trasplante.
La segunda dosis se administrará 8 semanas después de la primera, la tercera dosis 8 semanas después de la segunda y la cuarta se administrará 8 semanas después de la tercera.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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Bebés sanos: El programa de Prevnar para bebés sanos consta de 3 dosis de 0,5 ml cada una, a intervalos de aproximadamente 2 meses, seguidas de una cuarta dosis de 0,5 ml a los 12-15 meses de edad (es decir, 2, 4, 6 y 12 meses). -15 meses) Los bebés y niños mayores que no hayan sido vacunados previamente y que superen la edad del cronograma de rutina para bebés, deben recibir el siguiente cronograma: 7-11 meses de edad: 3 dosis (2 dosis con al menos 4 semanas de diferencia con la tercera dosis después del primer cumpleaños y separada de la segunda dosis por al menos dos meses) 12-23 meses de edad: 2 dosis (al menos con 2 meses de diferencia) ≥24 meses a 9 años de edad: 1 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Pacientes trasplantados: al inicio del estudio, justo antes de la dosis 3 y 6-8 semanas después de la dosis 3; Controles: al inicio, justo antes de la dosis 3 y 6-8 semanas después de la dosis 3. Para aquellos cuya serie constaba de 1 o 2 dosis, al inicio y 6-8 semanas después de las dosis 1 y 2.
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Pacientes trasplantados: al inicio del estudio, justo antes de la dosis 3 y 6-8 semanas después de la dosis 3; Controles: al inicio, justo antes de la dosis 3 y 6-8 semanas después de la dosis 3. Para aquellos cuya serie constaba de 1 o 2 dosis, al inicio y 6-8 semanas después de las dosis 1 y 2.
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Eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Presencia de infecciones bacterianas, virales u otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Presencia de rechazo después de la inscripción
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Presencia de enfermedades o condiciones concurrentes que incluyen alteraciones de la función renal, hepática, cardíaca e intestinal
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Silla de estudio: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0020020011
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