再発性または難治性の低悪性度神経膠腫の小児におけるビンブラスチンの第 2 相試験
2014年11月19日 更新者：Eric Bouffet、The Hospital for Sick Children
再発性または難治性の低悪性度神経膠腫の小児における硫酸ビンブラスチン注射の第2相試験
この研究では、ビンブラスチンが小児の低悪性度神経膠腫の脳腫瘍を縮小する効果的な薬であるかどうか、および副作用が何であるかを調べています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の診断時の年齢が21歳未満
- 最初の診断時の低悪性度神経膠腫（グリア腫瘍、神経腫瘍または視交叉 - 視床下部腫瘍）の組織学的検証
- -MRIまたは造影CTによる腫瘍の再発または進行の証拠
- Karnofsky と Lansky のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 2か月以上の平均余命
- -ビンブラスチンによる治療を開始してから7日以内の適切な臓器および骨髄機能
- 絶対好中球数 (ANC) > 1000/uL
- 血小板数 > 100,000/uL (輸血非依存)
- 血清クレアチニン < 1.5 x 年齢の正常値
- 被験者および/または被験者の親/法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から回復していない
- -研究への登録から2週間以内の化学療法（以前のニトロソウレアが使用された場合は4週間）
- -生物学的製剤による治療の完了から7日以内
- -頭蓋/脊椎の放射線照射から2か月未満
- 安定した用量のデキサメタゾンを 1 週間未満服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ビンブラスチンの用量: 6 mg/m^2 (最大 10 mg) を 1 週間に 1 回、10 週間にわたって静脈内投与します。
10 週目の反応が安定以上の場合、週 1 回のビンブラスチンを 42 週間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児の再発性低悪性度神経膠腫におけるビンブラスチンに対する反応率を決定する
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在定義されているビンブラスチンの最大耐用量（MTD）で治療された小児における毎週のビンブラスチンの毒性をさらに評価すること
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Bouffet, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0020010429
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