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재발성 또는 불응성 저등급 신경아교종 소아에서 빈블라스틴의 2상 연구

2014년 11월 19일 업데이트: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

재발성 또는 불응성 저등급 신경아교종을 가진 소아에서 빈블라스틴 황산염 주사의 2상 연구

이번 연구는 빈블라스틴이 소아 저등급 신경아교종 뇌종양 축소에 효과적인 약물인지, 부작용은 무엇인지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 진단 시 21세 미만
  • 저등급 신경교종(신경교 종양, 신경 종양 또는 시상하부 교차 종양)의 원래 진단 시 조직학적 검증
  • MRI 또는 ​​조영 CT에 의한 종양 재발 또는 진행의 증거
  • Karnofsky 및 Lansky 성능 상태 0,1 또는 2
  • 2개월 이상의 기대 수명
  • Vinblastine으로 치료를 시작한 후 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL
  • 혈소판 수 > 100,000/uL(수혈 독립적)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 연령
  • 피험자 및/또는 피험자의 부모/법적 보호자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되지 않음
  • 연구 시작 2주 이내의 화학 요법(이전에 니트로소우레아를 사용한 경우 4주)
  • 생물학적 제제로 치료를 마친 후 7일 미만
  • 두개골/척추 방사선 조사 후 2개월 미만
  • 1주일 미만 동안 안정적인 용량의 덱사메타손을 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 빈블라스틴 황산염 주사제
빈블라스틴 용량: 6mg/m^2(최대 10mg) 경로 정맥 투여, 10주 동안 일주일에 한 번. 10주 차 반응이 안정적 이상인 경우 매주 빈블라스틴을 42주 동안 계속 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아기의 재발성 저등급 신경아교종에서 빈블라스틴에 대한 반응률을 결정하기 위해
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현재 정의된 빈블라스틴의 최대 허용 용량(MTD)으로 치료받은 소아에서 주간 빈블라스틴의 독성을 추가로 평가하기 위해
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Ontario Cancer Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0020010429

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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