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Phase-2-Studie zu Vinblastin bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem niedriggradigem Gliom

19. November 2014 aktualisiert von: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Eine Phase-2-Studie zur Injektion von Vinblastinsulfat bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem niedriggradigem Gliom

Diese Studie untersucht, ob Vinblastin ein wirksames Medikament ist, um niedriggradige Gliom-Hirntumoren bei Kindern zu verkleinern, und welche Nebenwirkungen es hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 21 Jahre bei Erstdiagnose
  • Histologischer Nachweis eines niedriggradigen Glioms (Gliatumoren, neuronale Tumoren oder chiasmatisch-hypothalamischer Tumor) bei der ursprünglichen Diagnose
  • Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch MRT oder Kontrast-CT
  • Leistungsstatus von Karnofsky und Lansky von 0,1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Vinblastin
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/µL
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µL (transfusionsunabhängig)
  • Serumkreatinin < 1,5 x altersnormal
  • schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden und/oder den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • sich nicht von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  • Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie (4 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff verwendet wurde)
  • weniger als 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Wirkstoff
  • weniger als 2 Monate seit kranialer/spinaler Bestrahlung
  • weniger als eine Woche lang eine stabile Dosis Dexamethason erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Injektion von Vinblastinsulfat
Vinblastin-Dosis: 6 mg/m^2 (max. 10 mg) wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 10 Wochen intravenös verabreicht. Wenn das Ansprechen in Woche 10 größer oder gleich stabil ist, wird die wöchentliche Behandlung mit Vinblastin für 42 Wochen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate auf Vinblastin bei rezidivierendem niedriggradigem Gliom im Kindesalter
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Bewertung der Toxizität von wöchentlichem Vinblastin bei Kindern, die mit der derzeit definierten maximal verträglichen Dosis (MTD) von Vinblastin behandelt wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Ontario Cancer Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0020010429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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