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Étude de phase 2 sur la vinblastine chez des enfants atteints de gliome de bas grade récurrent ou réfractaire

19 novembre 2014 mis à jour par: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Une étude de phase 2 sur l'injection de sulfate de vinblastine chez des enfants atteints de gliome de bas grade récurrent ou réfractaire

Cette étude examine si la vinblastine est un médicament efficace pour réduire les tumeurs cérébrales du gliome de bas grade chez les enfants et quels en sont les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • < 21 ans au moment du diagnostic initial
  • vérification histologique du gliome de bas grade (tumeurs gliales, tumeurs neuronales ou tumeur chiasmatique-hypothalamique) au diagnostic initial
  • preuve de récidive ou de progression tumorale par IRM ou TDM de contraste
  • Statut de performance de Karnofsky et Lansky de 0, 1 ou 2
  • espérance de vie supérieure ou égale à 2 mois
  • fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 7 jours suivant le début du traitement par Vinblastine
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1000/uL
  • numération plaquettaire > 100 000/uL (transfusion indépendante)
  • créatinine sérique < 1,5 fois la normale pour l'âge
  • consentement éclairé écrit signé par le sujet et/ou le parent/tuteur légal du sujet

Critère d'exclusion:

  • pas récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure
  • chimiothérapie dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude (4 semaines si une nitrosourée antérieure a été utilisée)
  • moins de 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique
  • moins de 2 mois depuis la radiothérapie crânienne/rachidienne
  • recevant une dose stable de dexaméthasone pendant moins d'une semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: injection de sulfate de vinblastine
Dose de vinblastine : 6 mg/m2 (10 mg max.) par voie intraveineuse 1 fois par semaine pendant 10 semaines. Si la réponse à la semaine 10 est supérieure ou égale à stable, la vinblastine hebdomadaire sera poursuivie pendant 42 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse à la vinblastine dans le gliome de bas grade récurrent de l'enfance
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer plus avant la toxicité de la vinblastine hebdomadaire chez les enfants traités à la dose maximale tolérée (DMT) actuellement définie de vinblastine
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Ontario Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0020010429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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