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Estudo de Fase 2 de Vimblastina em Crianças com Glioma de Baixo Grau Recorrente ou Refratário

19 de novembro de 2014 atualizado por: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Um estudo de fase 2 da injeção de sulfato de vinblastina em crianças com glioma de baixo grau recorrente ou refratário

Este estudo está examinando se a vinblastina é uma droga eficaz para encolher tumores cerebrais de glioma de baixo grau em crianças e quais são os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 21 anos de idade no diagnóstico original
  • verificação histológica de glioma de baixo grau (tumores gliais, tumores neuronais ou tumor quiasmático-hipotálamo) no diagnóstico original
  • evidência de recorrência ou progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste
  • Status de desempenho de Karnofsky e Lansky de 0,1 ou 2
  • esperança de vida superior ou igual a 2 meses
  • função adequada dos órgãos e da medula óssea dentro de 7 dias após o início do tratamento com vinblastina
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1000/uL
  • contagem de plaquetas > 100.000/uL (independente de transfusão)
  • creatinina sérica < 1,5 x normal para a idade
  • consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito e/ou pai/mãe/responsável legal do sujeito

Critério de exclusão:

  • não recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores
  • quimioterapia dentro de 2 semanas após a entrada no estudo (4 semanas se a nitrosouréia anterior foi usada)
  • menos de 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico
  • menos de 2 meses desde a radiação craniana/espinhal
  • recebendo uma dose estável de dexametasona por menos de uma semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: injeção de sulfato de vinblastina
Dose de vinblastina: 6 mg/m^2 (10 mg máx.) por via intravenosa uma vez por semana durante um período de 10 semanas. Se a resposta na semana 10 for maior ou igual a estável, Vinblastina semanal será continuada por 42 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta à vinblastina em glioma recorrente de baixo grau da infância
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar ainda mais a toxicidade da vinblastina semanal em crianças tratadas com a dose máxima tolerada (DMT) atualmente definida de vinblastina
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Ontario Cancer Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0020010429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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