Estudio de fase 2 de vinblastina en niños con glioma de bajo grado recurrente o refractario
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children
Un estudio de fase 2 de la inyección de sulfato de vinblastina en niños con glioma de bajo grado recurrente o refractario
Este estudio examina si la vinblastina es un fármaco eficaz para reducir los tumores cerebrales de glioma de bajo grado en niños y cuáles son los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 21 años de edad en el momento del diagnóstico original
- verificación histológica de glioma de bajo grado (tumores gliales, tumores neuronales o tumor quiasmático-hipotalámico) en el diagnóstico original
- evidencia de recurrencia o progresión del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste
- Estado funcional de Karnofsky y Lansky de 0,1 o 2
- esperanza de vida mayor o igual a 2 meses
- función adecuada de los órganos y la médula ósea en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con vinblastina
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/uL
- recuento de plaquetas > 100.000/uL (independiente de la transfusión)
- creatinina sérica < 1,5 veces lo normal para la edad
- consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto y/o el padre/tutor legal del sujeto
Criterio de exclusión:
- no se recuperó de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa
- quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso en el estudio (4 semanas si se usó nitrosourea previamente)
- menos de 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico
- menos de 2 meses desde la radiación craneal/espinal
- recibir una dosis estable de dexametasona durante menos de una semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis de vinblastina: 6 mg/m^2 (10 mg máx.) por vía intravenosa una vez a la semana durante un período de 10 semanas.
Si la respuesta en la semana 10 es mayor o igual a estable, se continuará con vinblastina semanal durante 42 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta a la vinblastina en el glioma infantil recurrente de bajo grado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar más la toxicidad de la vinblastina semanal en niños tratados con la dosis máxima tolerada (DMT) de vinblastina definida actualmente
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- 0020010429
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .