Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze vinblastinu u dětí s recidivujícím nebo refrakterním gliomem nízkého stupně

19. listopadu 2014 aktualizováno: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Studie fáze 2 injekčního podávání vinblastinsulfátu u dětí s recidivujícím nebo refrakterním gliomem nízkého stupně

Tato studie zkoumá, zda je Vinblastin účinným lékem ke zmenšení gliomových mozkových nádorů nízkého stupně u dětí a jaké jsou vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 21 let při původní diagnóze
  • histologická verifikace low grade gliomu (gliové tumory, neuronální tumory nebo chiasmaticko-hypotalamický tumor) při původní diagnóze
  • důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí MRI nebo kontrastního CT
  • Stav výkonnosti Karnofsky a Lansky 0,1 nebo 2
  • očekávanou délku života větší nebo rovnou 2 měsícům
  • adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně do 7 dnů od zahájení léčby přípravkem Vinblastine
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul
  • počet krevních destiček > 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • sérový kreatinin < 1,5 x normální pro věk
  • písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • nedošlo k zotavení z akutních toxických účinků všech předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • chemoterapie do 2 týdnů od vstupu do studie (4 týdny, pokud byla předtím použita nitrosomočovina)
  • méně než 7 dní od ukončení terapie biologickým přípravkem
  • méně než 2 měsíce od lebečního/míšního ozáření
  • dostávali stabilní dávku dexamethasonu po dobu kratší než jeden týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: injekce vinblastin sulfátu
Dávka vinblastinu: 6 mg/m^2 (10 mg max.) cestou intravenózní podávání jednou týdně po dobu 10 týdnů. Pokud je odpověď v 10. týdnu vyšší nebo rovna stabilní, bude se pokračovat v týdenním podávání vinblastinu po dobu 42 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi na vinblastin u rekurentního gliomu nízkého stupně v dětství
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K dalšímu posouzení toxicity týdenního vinblastinu u dětí léčených aktuálně definovanou maximální tolerovanou dávkou (MTD) vinblastinu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Ontario Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0020010429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na injekce vinblastin sulfátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit