Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van vinblastine bij kinderen met recidiverend of refractair laaggradig glioom

19 november 2014 bijgewerkt door: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Een fase 2-studie van vinblastinesulfaatinjectie bij kinderen met recidiverend of refractair laaggradig glioom

Deze studie onderzoekt of vinblastine een effectief medicijn is om laaggradige glioomhersentumoren bij kinderen te verkleinen en wat de bijwerkingen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 21 jaar bij oorspronkelijke diagnose
  • histologische verificatie van laaggradig glioom (gliale tumoren, neuronale tumoren of chiasmatisch-hypothalamische tumor) bij oorspronkelijke diagnose
  • bewijs van tumorrecidief of -progressie door MRI of contrast-CT
  • Karnofsky en Lansky prestatiestatus van 0,1 of 2
  • levensverwachting van meer dan of gelijk aan 2 maanden
  • adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling met vinblastinesulfaat
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/uL
  • aantal bloedplaatjes > 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • serumcreatinine < 1,5 x normaal voor leeftijd
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon en/of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • niet hersteld van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • chemotherapie binnen 2 weken na deelname aan de studie (4 weken als eerder nitrosoureum was gebruikt)
  • minder dan 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel
  • minder dan 2 maanden na bestraling van schedel/ruggenmerg
  • minder dan een week een stabiele dosis dexamethason krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat injectie
Dosering vinblastine: 6 mg/m^2 (10 mg max.) intraveneuze toediening eenmaal per week gedurende een periode van 10 weken. Als de respons in week 10 groter is dan of gelijk is aan stabiel, zal de wekelijkse behandeling met vinblastinesulfaat gedurende 42 weken worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage op vinblastine te bepalen bij recidiverend laaggradig glioom in de kindertijd
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de toxiciteit van wekelijkse vinblastine te beoordelen bij kinderen die worden behandeld met de momenteel gedefinieerde maximaal getolereerde dosis (MTD) van vinblastine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Ontario Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0020010429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op vinblastinesulfaat injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren