ダルベポエチンによる慢性腎不全小児の貧血治療
2013年8月23日 更新者：Denis Geary、The Hospital for Sick Children
慢性腎不全の小児の貧血管理のためのダルベポエチン アルファ（アラネスプ）の延長投与
これは、慢性腎不全の小児の赤血球減少を治療するために14～28日ごとに投与されるダルベポエチン（アラネスプ）の安全性と有効性を判定する研究です。
調査の概要
詳細な説明
エリスロポエチン (EPO) は腎臓で合成される糖タンパク質で、赤血球前駆体の増殖と分化の速度を調節します。 慢性腎不全の小児における貧血の主な原因は、腎機能の低下による EPO 産生の欠乏です。 組換えヒト EPO (rHuEPO) は、天然に存在する EPO と構造的および機能的に類似した合成エリスロポエチンです。 rHuEPO を使用した貧血の治療は、患者の生活の質の改善と関連しており、これはおそらくヘモグロビンの産生の増加と心臓の拡張の減少に起因すると考えられます。 最近、2 つの追加のオリゴ糖を持つ EPO の類似体であるダルベポエチン アルファは、より少ない頻度で投与する必要があり、効果がより持続することが報告されています。
現在、小児に対するダルベポエチン アルファの 14 ～ 28 日ごとの投与の有効性について入手可能なデータはありません。 HSC での臨床試験で最も一般的な投与スケジュールは、7 日ごと、10 日ごと、14 日ごとです。 皮下注射に伴う痛みの増加、および 10 日間の投与スケジュールが必要な場合の介護者の混乱の報告のため、現在の提案の目標は、1) 皮下注射の頻度を減らす、および 2) 10 日間の投与を廃止することです。ダルベポエチンの投与スケジュール。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析を必要とする慢性腎不全または末期腎疾患（ESRD）の診断
- 臨床的に安定した
- スクリーニング期間中のヘモグロビン 110 ～ 125 g/L。未経験の被験者の場合、ヘモグロビン < 110 g/L
- 研究参加後4週間以内に鉄欠乏症ではない(TSAT > 19.5%)
- 安定したダルベポエチン アルファ療法を 7 日から 21 日ごとに IV または SC 投与、またはダルベポエチン アルファを投与していない
- 親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- 18歳未満
- 体重10kg以上
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊を実施しなければなりません
- フォローアップ評価の利用可能性
除外基準:
- 同意書に署名してから12週間以内に生体腎移植が予定されている
- 主任研究者が判断した血圧がコントロールされていない
- 過去 30 日間の発作パターンの変化。大発作 登録の12週間前
- 重度の副甲状腺機能亢進症の現在の臨床的証拠
- 大手術は同意書に署名する2週間前に
- 免疫抑制療法を必要とする活動性の炎症性疾患または症状
- 活動性全身感染症のため現在抗生物質の投与を受けている
- 過去30日以内に腹膜炎のエピソードがある腹膜透析患者
- 既知のHIV抗体陽性
- rHuEPOに対する既知の抗体
- アルミニウムの毒性が知られている
- 既知の赤血球形成不全
- 既知の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ダルベポエチン アルファは、14 ～ 28 日ごとに SC/IV 注射によって投与されます。
14日間の用量レジメンを開始した患者は、ベースラインの毎週の用量の2倍の投与を受けることになります。 28日スケジュールの患者は、週平均の4倍の投与量を受けることになる。
Q14 または Q28 の投与スケジュールの例外は、10 日ごとに 10 mcg を必要とする患者です。
これらの患者は、Q21 日に 20 mcg を投与してから、Q28 日のスケジュールに延長します。
経験のない患者は、14 日ごとに 0.9 mcg/kg の用量から開始します。
１４日間のスケジュールで１２週間の治療が成功した被験者は、２８日間のスケジュールの研究に登録することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与間隔を長くして投与した場合のダルベポエチンの安全性
時間枠：40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダルベポエチンの安全性と忍容性
時間枠：40週間
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40週間
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赤血球輸血を受ける被験者の割合
時間枠：40週間
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40週間
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上限目標 125 g/L を超える Hb データポイントの割合
時間枠：16～36週間
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16～36週間
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抗エリスロポエチン抗体形成の発生率
時間枠：40週間
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis F Geary, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。