Tratamiento de la anemia con darbepoetina en niños con insuficiencia renal crónica
Dosis extendida de darbepoetina alfa (Aranesp) para el manejo de la anemia en niños con insuficiencia renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eritropoyetina (EPO) es una glicoproteína sintetizada en los riñones que regula la tasa de proliferación y diferenciación de los precursores de glóbulos rojos. La principal causa de anemia en niños con insuficiencia renal crónica es la deficiencia en la producción de EPO como resultado de la disminución de la función renal. La EPO humana recombinante (rHuEPO) es una eritropoyetina sintética que es estructural y funcionalmente similar a la EPO natural. El tratamiento de la anemia con rHuEPO se ha asociado con una mejora en la calidad de vida de los pacientes, probablemente atribuible a una mayor producción de hemoglobina y una reducción de la dilatación del corazón. Recientemente, se ha descrito que un análogo de la EPO con dos barbillas de oligosacáridos adicionales, la darbepoetina alfa, tiene un efecto más prolongado que requiere una dosificación menos frecuente.
Actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia de la darbepoetina alfa administrada cada 14-28 días en niños. Los programas de dosificación más comunes en el ensayo clínico en HSC son cada 7, 10 y 14 días. Debido a los informes de aumento del dolor asociado con la inyección SC y la confusión de los cuidadores cuando es necesario el programa de dosificación de 10 días, los objetivos de la propuesta actual son: 1) Disminuir la frecuencia de las inyecciones SC y 2) Eliminar la dosificación de 10 días calendario para la administración de darbepoyetina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de insuficiencia renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis
- clínicamente estable
- hemoglobina de 110-125 g/L en período de selección; para sujetos ingenuos, hemoglobina < 110 g/L
- sin deficiencia de hierro (TSAT > 19,5 %) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- terapia estable con darbepoetina alfa administrada IV o SC cada 7 a cada 21 días O sin tratamiento previo con darbepoetina alfa
- consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal
- menos de 18 años
- peso mínimo 10 kg
- las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
- disponibilidad para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- programado para un trasplante de riñón de donante vivo dentro de las 12 semanas posteriores a la firma del consentimiento
- presión arterial no controlada según lo juzgado por el investigador principal
- cambio en el patrón de convulsiones en los últimos 30 días; convulsión de gran mal 12 semanas antes de la inscripción
- evidencia clínica actual de hiperparatiroidismo severo
- cirugía mayor 2 semanas antes de firmar el consentimiento
- enfermedad inflamatoria activa o condición que requiere terapia inmunosupresora
- actualmente recibe antibióticos para una infección sistémica activa
- paciente de diálisis peritoneal con un episodio de peritonitis en los últimos 30 días
- positividad conocida de anticuerpos contra el VIH
- anticuerpos conocidos contra rHuEPO
- toxicidad conocida del aluminio
- aplasia de glóbulos rojos conocida
- malignidad conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Darbepoetin alfa se administrará mediante inyección SC/IV cada 14-28 días.
Los pacientes que comienzan con el régimen de dosis de 14 días recibirán dos veces su dosis semanal inicial; los pacientes en el programa de 28 días recibirán cuatro veces su dosis semanal promedio.
La excepción a un programa de dosificación Q14 o Q28 será para pacientes que requieran 10 mcg cada 10 días.
Estos pacientes pasarán a 20 mcg Q21 días antes de extenderse al cronograma de Q28 días.
Los pacientes sin tratamiento previo comenzarán con una dosis de 0,9 mcg/kg cada 14 días.
Los sujetos del estudio que se tratan con éxito durante 12 semanas en el programa de 14 días pueden inscribirse en el estudio de programa de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad de la darbepoetina cuando se administra con un intervalo de dosificación aumentado
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
40 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la darbepoetina
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
40 semanas
|
|
Proporción de sujetos que reciben transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
40 semanas
|
|
Porcentaje de puntos de datos de Hb que exceden el objetivo superior de 125 g/L
Periodo de tiempo: 16-36 semanas
|
16-36 semanas
|
|
Incidencia de formación de anticuerpos anti-eritropoyetina
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000004731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .