Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbepoetin Behandeling van bloedarmoede bij kinderen met chronisch nierfalen

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Denis Geary, The Hospital for Sick Children

Verlengde dosering van Darbepoetin Alfa (Aranesp) voor de behandeling van bloedarmoede bij kinderen met chronisch nierfalen

Dit is een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van Darbepoetin (Aranesp) dat elke 14 tot 28 dagen wordt gegeven om lage rode bloedcellen te behandelen bij kinderen met chronisch nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erytropoëtine (EPO) is een glycoproteïne dat in de nieren wordt gesynthetiseerd en dat de snelheid van proliferatie en differentiatie van voorlopers van rode bloedcellen reguleert. De belangrijkste oorzaak van bloedarmoede bij kinderen met chronisch nierfalen is een tekort aan EPO-productie als gevolg van een afnemende nierfunctie. Recombinant humaan EPO (rHuEPO) is een synthetisch erytropoëtine dat structureel en functioneel vergelijkbaar is met natuurlijk voorkomend EPO. Behandeling van bloedarmoede met behulp van rHuEPO is in verband gebracht met een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een verhoogde productie van hemoglobine en een vermindering van dilatatie van het hart. Onlangs is beschreven dat een analoog van EPO met twee extra oligosaccharidekinnen, darbepoetin alfa, een langduriger effect heeft en minder frequente dosering vereist.

Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van darbepoetin alfa, toegediend om de 14-28 dagen bij kinderen. De meest gebruikelijke doseringsschema's in de klinische proef bij HSC zijn elke 7, 10 en 14 dagen. Vanwege meldingen van toegenomen pijn geassocieerd met de SC-injectie en verwarring bij zorgverleners wanneer het 10-daagse doseringsschema noodzakelijk is, zijn de doelstellingen van het huidige voorstel: 1) Vermindering van de frequentie van SC-injecties en 2) Eliminatie van de 10-daagse dosering schema voor de toediening van Darbepoetin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van chronische nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium (ESRD) waarvoor dialyse nodig is
  • klinisch stabiel
  • hemoglobine van 110-125 g/L in screeningperiode; voor naïeve proefpersonen, hemoglobine < 110 g/L
  • geen ijzertekort (TSAT > 19,5%) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  • stabiele behandeling met darbepoetin alfa intraveneus of subcutaan toegediend q7 tot q21 dagen OF naïef met darbepoëtine alfa
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd
  • jonger dan 18 jaar
  • gewicht minimaal 10 kg
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie toepassen
  • beschikbaarheid voor vervolgbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • gepland voor een niertransplantatie van een levende donor binnen 12 weken na ondertekening van de toestemming
  • ongecontroleerde bloeddruk zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • verandering in aanvalspatroon in de afgelopen 30 dagen; grand-mal aanval 12 weken voor inschrijving
  • huidig ​​klinisch bewijs van ernstige hyperparathyreoïdie
  • grote operatie 2 weken voor ondertekening toestemming
  • actieve inflammatoire ziekte of aandoening die immunosuppressieve therapie vereist
  • krijgt momenteel antibiotica voor actieve systemische infectie
  • peritoneale dialysepatiënt met een episode van peritonitis in de afgelopen 30 dagen
  • bekende HIV-antilichaampositiviteit
  • bekende antilichamen tegen rHuEPO
  • bekende aluminiumtoxiciteit
  • bekende erytrocytaire aplasie
  • bekende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Darbepoëtine alfa wordt om de 14-28 dagen toegediend via een SC/IV-injectie. Patiënten die beginnen met het 14-daagse doseringsschema zullen tweemaal hun wekelijkse basisdosis krijgen; patiënten met het schema van 28 dagen krijgen vier keer hun gemiddelde wekelijkse dosis. De uitzondering op een Q14- of Q28-doseringsschema is voor patiënten die elke 10 dagen 10 mcg nodig hebben. Deze patiënten gaan naar 20 mcg Q21 dagen voordat ze worden uitgebreid naar het Q28 dagschema. Naïeve patiënten beginnen met een dosis van 0,9 mcg/kg om de 14 dagen. Proefpersonen die gedurende 12 weken met succes zijn behandeld volgens het schema van 14 dagen, kunnen worden ingeschreven in het onderzoek volgens het schema van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van darbepoetin bij toediening met een verhoogd doseringsinterval
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van darbepoetin
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
Percentage proefpersonen dat transfusies met rode bloedcellen krijgt
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
Percentage Hb-gegevenspunten dat de bovengrens van 125 g/l overschrijdt
Tijdsspanne: 16-36 weken
16-36 weken
Incidentie van vorming van antilichamen tegen erytropoëtine
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000004731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren