Darbepoetin Behandling af anæmi hos børn med kronisk nyresvigt
Udvidet dosering af Darbepoetin Alfa (Aranesp) til behandling af anæmi hos børn med kronisk nyresvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Erythropoietin (EPO) er et glykoprotein syntetiseret i nyrerne, som regulerer hastigheden af spredning og differentiering af forstadier til røde blodlegemer. Hovedårsagen til anæmi hos børn med kronisk nyresvigt er mangel på EPO-produktion som følge af faldende nyrefunktion. Rekombinant humant EPO (rHuEPO) er et syntetisk erythropoietin, der strukturelt og funktionelt ligner naturligt forekommende EPO. Behandling af anæmi ved hjælp af rHuEPO er blevet forbundet med en forbedring af livskvaliteten for patienter, som sandsynligvis kan tilskrives en øget produktion af hæmoglobin og en reduktion af dilatation af hjertet. For nylig er en analog af EPO med to ekstra oligosaccharid-hager, darbepoetin alfa, blevet beskrevet som havende en mere langvarig virkning, der kræver mindre hyppig dosering.
Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om virkningen af darbepoetin alfa administreret hver 14.-28. dag til børn. De mest almindelige doseringsskemaer i det kliniske forsøg på HSC er hver 7., 10. og 14. dag. På grund af rapporter om øget smerte forbundet med SC-injektionen og forvirring af plejepersonale, når 10-dages doseringsplanen er nødvendig, er målene med det nuværende forslag at: 1) Reducere frekvensen af SC-injektioner og 2) Eliminere 10-dages doseringen tidsplan for administrationen af Darbepoetin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialyse
- klinisk stabil
- hæmoglobin på 110-125 g/l i screeningsperiode; for naive forsøgspersoner, hæmoglobin < 110 g/L
- ikke jernmangel (TSAT > 19,5%) inden for 4 uger efter studiestart
- stabil darbepoetin alfa-terapi administreret IV eller SC q7 til q21 dage ELLER darbepoetin alpha naiv
- skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge
- under 18 år
- vægt mindst 10 kg
- kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention
- tilgængelighed for opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- planlagt til en levende donor nyretransplantation inden for 12 uger efter underskrivelse af samtykke
- ukontrolleret blodtryk vurderet af hovedforsker
- ændring i anfaldsmønster inden for de seneste 30 dage; grand-mal anfald 12 uger før indskrivning
- aktuelle kliniske tegn på svær hyperparathyroidisme
- større operation 2 uger før underskrivelse af samtykke
- aktiv inflammatorisk sygdom eller tilstand, der kræver immunsuppressiv behandling
- modtager i øjeblikket antibiotika for aktiv systemisk infektion
- peritonealdialysepatient med en episode af peritonitis inden for de seneste 30 dage
- kendt HIV-antistofpositivitet
- kendte antistoffer mod rHuEPO
- kendt aluminiumtoksicitet
- kendt røde blodlegemer aplasi
- kendt malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Darbepoetin alfa vil blive administreret ved SC/IV-injektion hver 14.-28. dag.
Patienter, der starter på 14 dages dosisregimen, vil modtage to gange deres ugentlige baselinedosis; patienter på 28 dages skema vil modtage fire gange deres gennemsnitlige ugentlige dosis.
Undtagelsen fra en Q14 eller Q28 doseringsplan vil være for patienter, der har behov for 10 mcg hver 10. dag.
Disse patienter vil gå til 20 mcg Q21 dage, før de udvides til Q28-dagsplanen.
Naive patienter vil starte med en dosis på 0,9 mcg/kg hver 14. dag.
Undersøgelsespersoner, der er behandlet med succes i 12 uger på 14-dages skemaet, kan tilmeldes 28-dages skemaundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af darbepoetin, når det administreres med et øget doseringsinterval
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af darbepoetin
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager røde blodlegemer
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
|
Procentdel af Hb-datapunkter, der overstiger det øvre mål på 125 g/L
Tidsramme: 16-36 uger
|
16-36 uger
|
|
Forekomst af anti-erythropoietin-antistofdannelse
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000004731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .