Darbepoetina Trattamento dell'anemia nei bambini con insufficienza renale cronica
Dosaggio esteso di darbepoetina alfa (Aranesp) per la gestione dell'anemia nei bambini con insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eritropoietina (EPO) è una glicoproteina sintetizzata nei reni che regola il tasso di proliferazione e differenziazione dei precursori dei globuli rossi. La principale causa di anemia nei bambini con insufficienza renale cronica è la carenza di produzione di EPO a causa del declino della funzionalità renale. L'EPO umano ricombinante (rHuEPO) è un'eritropoietina sintetica strutturalmente e funzionalmente simile all'EPO presente in natura. Il trattamento dell'anemia con rHuEPO è stato associato a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti, probabilmente attribuibile a un aumento della produzione di emoglobina ea una riduzione della dilatazione del cuore. Recentemente, un analogo dell'EPO con due menti oligosaccaridi extra, darbepoetin alfa, è stato descritto come dotato di un effetto più prolungato che richiede un dosaggio meno frequente.
Non ci sono attualmente dati disponibili sull'efficacia della darbepoetina alfa somministrata ogni 14-28 giorni per i bambini. I programmi di dosaggio più comuni nella sperimentazione clinica presso HSC sono ogni 7, 10 e 14 giorni. A causa delle segnalazioni di aumento del dolore associato all'iniezione SC e della confusione degli operatori sanitari quando è necessario il programma di dosaggio di 10 giorni, gli obiettivi dell'attuale proposta sono: 1) Diminuire la frequenza delle iniezioni SC e 2) Eliminare il dosaggio di 10 giorni programma per la somministrazione di Darbepoetin.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di insufficienza renale cronica o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono dialisi
- clinicamente stabile
- emoglobina di 110-125 g/L nel periodo di screening; per soggetti naive, emoglobina < 110 g/L
- non carenti di ferro (TSAT> 19,5%) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- terapia stabile con darbepoetina alfa somministrata EV o SC da 7 a ogni 21 giorni OPPURE darbepoetina alfa naive
- consenso informato scritto del genitore/tutore legale
- meno di 18 anni
- peso minimo 10 kg
- le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata
- disponibilità a valutazioni successive
Criteri di esclusione:
- programmato per un trapianto di rene da donatore vivente entro 12 settimane dalla firma del consenso
- pressione sanguigna incontrollata come giudicato dal ricercatore principale
- cambiamento nel modello di sequestro negli ultimi 30 giorni; sequestro di grande male 12 settimane prima dell'arruolamento
- evidenza clinica attuale di grave iperparatiroidismo
- chirurgia maggiore 2 settimane prima della firma del consenso
- malattia infiammatoria attiva o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva
- attualmente in trattamento con antibiotici per infezione sistemica attiva
- paziente in dialisi peritoneale con un episodio di peritonite negli ultimi 30 giorni
- positività nota agli anticorpi anti-HIV
- anticorpi noti contro rHuEPO
- nota tossicità dell'alluminio
- nota aplasia eritrocitaria
- malignità nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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La darbepoetina alfa verrà somministrata mediante iniezione SC/IV ogni 14-28 giorni.
I pazienti che iniziano il regime posologico di 14 giorni riceveranno il doppio della loro dose settimanale di base; i pazienti con il programma di 28 giorni riceveranno quattro volte la loro dose settimanale media.
L'eccezione a un programma di dosaggio Q14 o Q28 sarà per i pazienti che richiedono 10 mcg ogni 10 giorni.
Questi pazienti passeranno a 20 mcg Q21 giorni prima di passare al programma giornaliero Q28.
I pazienti naive inizieranno con una dose di 0,9 mcg/kg ogni 14 giorni.
I soggetti dello studio trattati con successo per 12 settimane con il programma di 14 giorni possono essere arruolati nello studio con programma di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza della darbepoetina quando somministrata a un intervallo di dosaggio aumentato
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di darbepoetin
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Proporzione di soggetti che ricevono trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Percentuale di punti dati Hb che superano il target superiore di 125 g/L
Lasso di tempo: 16-36 settimane
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16-36 settimane
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Incidenza della formazione di anticorpi anti-eritropoietina
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000004731
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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