Darbepoetin-Behandlung von Anämie bei Kindern mit chronischem Nierenversagen
Erweiterte Dosierung von Darbepoetin Alfa (Aranesp) zur Behandlung von Anämie bei Kindern mit chronischem Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erythropoetin (EPO) ist ein in den Nieren synthetisiertes Glykoprotein, das die Proliferations- und Differenzierungsrate der Vorläufer roter Blutkörperchen reguliert. Die Hauptursache für Anämie bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ist ein Mangel an EPO-Produktion infolge einer nachlassenden Nierenfunktion. Rekombinantes menschliches EPO (rHuEPO) ist ein synthetisches Erythropoetin, das strukturell und funktionell dem natürlich vorkommenden EPO ähnelt. Die Behandlung von Anämie mit rHuEPO wurde mit einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten in Verbindung gebracht, was wahrscheinlich auf eine erhöhte Hämoglobinproduktion und eine Verringerung der Herzdilatation zurückzuführen ist. Kürzlich wurde beschrieben, dass ein EPO-Analogon mit zwei zusätzlichen Oligosacchariden, Darbepoetin alfa, eine länger anhaltende Wirkung hat und weniger häufige Dosierungen erfordert.
Derzeit liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Darbepoetin alfa vor, das alle 14–28 Tage bei Kindern verabreicht wird. Die häufigsten Dosierungspläne in der klinischen Studie am HSC sind alle 7, 10 und 14 Tage. Aufgrund von Berichten über erhöhte Schmerzen im Zusammenhang mit der SC-Injektion und der Verwirrung des Pflegepersonals, wenn der 10-Tage-Dosierungsplan notwendig ist, sind die Ziele des aktuellen Vorschlags: 1) Verringerung der Häufigkeit von SC-Injektionen und 2) Abschaffung der 10-Tage-Dosierung Zeitplan für die Verabreichung von Darbepoetin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz oder einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD), die eine Dialyse erfordert
- klinisch stabil
- Hämoglobin von 110–125 g/l im Screening-Zeitraum; bei naiven Probanden Hämoglobin < 110 g/L
- kein Eisenmangel (TSAT > 19,5 %) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Stabile Darbepoetin-Alpha-Therapie, verabreicht i.v. oder s.c. alle 7 bis alle 21 Tage ODER Darbepoetin-Alpha-naiv
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- jünger als 18 Jahre
- Gewicht mindestens 10 kg
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- bei denen innerhalb von 12 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant ist
- unkontrollierter Blutdruck nach Beurteilung durch den Hauptermittler
- Veränderung des Anfallsmusters in den letzten 30 Tagen; Grand-Mal-Anfall 12 Wochen vor der Einschreibung
- aktuelle klinische Hinweise auf schweren Hyperparathyreoidismus
- größere Operation 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung
- aktive entzündliche Erkrankung oder Zustand, der eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Erhält derzeit Antibiotika gegen eine aktive systemische Infektion
- Peritonealdialysepatient mit einer Peritonitis-Episode innerhalb der letzten 30 Tage
- bekannter HIV-Antikörperpositivität
- bekannte Antikörper gegen rHuEPO
- bekannte Aluminiumtoxizität
- bekannte Erythroblastopenie
- bekannte bösartige Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Darbepoetin alfa wird alle 14–28 Tage durch SC/IV-Injektion verabreicht.
Patienten, die mit der 14-Tage-Dosis beginnen, erhalten das Zweifache ihrer wöchentlichen Grunddosis; Patienten im 28-Tage-Plan erhalten das Vierfache ihrer durchschnittlichen wöchentlichen Dosis.
Die Ausnahme von einem Q14- oder Q28-Dosierungsplan gilt für Patienten, die alle 10 Tage 10 µg benötigen.
Diese Patienten erhalten an den 21. Tagen 20 µg, bevor sie auf den 28. Tag verlängert werden.
Naive Patienten beginnen alle 14 Tage mit einer Dosis von 0,9 µg/kg.
Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang nach dem 14-Tage-Plan erfolgreich behandelt werden, können in die 28-Tage-Studie aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit von Darbepoetin bei Verabreichung in einem verlängerten Dosierungsintervall
Zeitfenster: 40 Wochen
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40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Darbepoetin
Zeitfenster: 40 Wochen
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40 Wochen
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Anteil der Probanden, die Transfusionen roter Blutkörperchen erhalten
Zeitfenster: 40 Wochen
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40 Wochen
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Prozentsatz der Hb-Datenpunkte, die den oberen Zielwert von 125 g/L überschreiten
Zeitfenster: 16-36 Wochen
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16-36 Wochen
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Häufigkeit der Bildung von Anti-Erythropoietin-Antikörpern
Zeitfenster: 40 Wochen
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40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000004731
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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