Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darbepoetin Behandling av anemi hos barn med kronisk njursvikt

23 augusti 2013 uppdaterad av: Denis Geary, The Hospital for Sick Children

Förlängd dosering av Darbepoetin Alfa (Aranesp) för behandling av anemi hos barn med kronisk njursvikt

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av Darbepoetin (Aranesp) som ges var 14:e till 28:e dag för att behandla låga röda blodkroppar hos barn med kronisk njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erytropoietin (EPO) är ett glykoprotein som syntetiseras i njurarna och som reglerar hastigheten för proliferation och differentiering av prekursorer för röda blodkroppar. Den främsta orsaken till anemi hos barn med kronisk njursvikt är brist på EPO-produktion till följd av minskad njurfunktion. Rekombinant humant EPO (rHuEPO) är ett syntetiskt erytropoietin som strukturellt och funktionellt liknar naturligt förekommande EPO. Behandling av anemi med rHuEPO har associerats med en förbättring av livskvaliteten för patienter, troligtvis hänförlig till en ökad produktion av hemoglobin och en minskning av dilatation av hjärtat. Nyligen har en analog till EPO med två extra oligosackaridhakor, darbepoetin alfa, beskrivits ha en mer långvarig effekt som kräver mindre frekvent dosering.

Det finns för närvarande inga tillgängliga data om effekten av darbepoetin alfa administrerat var 14-28:e dag för barn. De vanligaste doseringsschemana i den kliniska prövningen vid HSC är var 7:e, 10:e och 14:e dag. På grund av rapporter om ökad smärta i samband med SC-injektionen och förvirring av vårdgivare när 10-dagarsdoseringsschemat är nödvändigt, är målen med det nuvarande förslaget att: 1) Minska frekvensen av SC-injektioner och 2) Eliminera 10-dagarsdoseringen schema för administrationen av Darbepoetin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av kronisk njurinsufficiens eller slutstadiet av njursjukdom (ESRD) som kräver dialys
  • kliniskt stabil
  • hemoglobin på 110-125 g/L under screeningperioden; för naiva försökspersoner, hemoglobin < 110 g/L
  • inte järnbrist (TSAT > 19,5%) inom 4 veckor efter studiestart
  • stabil darbepoetin alfa-terapi administrerad IV eller SC q7 till q21 dagar ELLER darbepoetin alfa-naiv
  • skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
  • yngre än 18 år
  • vikt minst 10 kg
  • kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
  • tillgänglighet för uppföljande bedömningar

Exklusions kriterier:

  • planerad för en levande donatornjurtransplantation inom 12 veckor efter att samtycke undertecknats
  • okontrollerat blodtryck som bedömts av huvudforskaren
  • förändring i anfallsmönster under de senaste 30 dagarna; grand-mal anfall 12 veckor före inskrivning
  • aktuella kliniska bevis på allvarlig hyperparatyreos
  • större operation 2 veckor innan samtycke undertecknas
  • aktiv inflammatorisk sjukdom eller tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi
  • får för närvarande antibiotika för aktiv systemisk infektion
  • peritonealdialyspatient med en episod av peritonit under de senaste 30 dagarna
  • känd HIV-antikroppspositivitet
  • kända antikroppar mot rHuEPO
  • känd aluminiumtoxicitet
  • känd aplasi av röda blodkroppar
  • känd malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa kommer att administreras genom SC/IV-injektion var 14-28:e dag. Patienter som börjar med 14-dagarsdosen kommer att få två gånger sin veckodos vid baslinjen; patienter på 28-dagarsschemat kommer att få fyra gånger sin genomsnittliga veckodos. Undantaget från ett doseringsschema för Q14 eller Q28 kommer att vara för patienter som behöver 10 mikrogram var tionde dag. Dessa patienter kommer att gå till 20 mcg Q21 dagar innan de utökas till Q28-dagschemat. Naiva patienter kommer att börja med en dos på 0,9 mikrogram/kg var 14:e dag. Studiepersoner som framgångsrikt behandlats i 12 veckor enligt 14-dagarsschemat kan registreras i 28-dagarsschemastudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för darbepoetin när det administreras med ett ökat doseringsintervall
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av darbepoetin
Tidsram: 40 veckor
40 veckor
Andel försökspersoner som får transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: 40 veckor
40 veckor
Andel Hb-datapunkter som överskrider det övre målet på 125 g/L
Tidsram: 16-36 veckor
16-36 veckor
Förekomst av bildning av anti-erytropoietinantikroppar
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000004731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera