Лечение дарбэпоэтином анемии у детей с хронической почечной недостаточностью
Расширенная дозировка дарбэпоэтина альфа (аранеспа) для лечения анемии у детей с хронической почечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эритропоэтин (ЭПО) представляет собой гликопротеин, синтезируемый в почках, который регулирует скорость пролиферации и дифференцировки предшественников эритроцитов. Основной причиной анемии у детей с хронической почечной недостаточностью является недостаточность продукции ЭПО в результате снижения функции почек. Рекомбинантный EPO человека (rHuEPO) представляет собой синтетический эритропоэтин, который структурно и функционально подобен природному EPO. Лечение анемии с использованием rHuEPO было связано с улучшением качества жизни пациентов, что, вероятно, связано с увеличением производства гемоглобина и уменьшением дилатации сердца. Недавно аналог ЭПО с двумя дополнительными олигосахаридными хинами, дарбэпоэтин альфа, был описан как обладающий более длительным эффектом, требующим менее частого дозирования.
В настоящее время нет данных об эффективности приема дарбэпоэтина альфа у детей каждые 14–28 дней. Наиболее распространенные схемы дозирования в клинических испытаниях в HSC — каждые 7, 10 и 14 дней. В связи с сообщениями об усилении боли, связанной с подкожной инъекцией, и замешательством лиц, осуществляющих уход, когда необходим 10-дневный график дозирования, цели текущего предложения заключаются в следующем: 1) уменьшить частоту подкожных инъекций и 2) исключить 10-дневную дозировку. график введения дарбэпоэтина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз хронической почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности (ХПН), требующий диализа
- клинически стабильный
- гемоглобин 110-125 г/л в период скрининга; для наивных субъектов гемоглобин < 110 г/л
- отсутствие дефицита железа (TSAT> 19,5%) в течение 4 недель после начала исследования
- стабильная терапия дарбэпоэтином альфа, назначаемая внутривенно или подкожно от 7 до 21 дней ИЛИ не получавшая дарбэпоэтина альфа
- письменное информированное согласие родителя/законного опекуна
- младше 18 лет
- вес не менее 10 кг
- женщины детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию
- доступность для последующих оценок
Критерий исключения:
- планируется трансплантация почки от живого донора в течение 12 недель после подписания согласия
- неконтролируемое артериальное давление по оценке главного исследователя
- изменение характера приступов за последние 30 дней; эпилептический припадок за 12 недель до включения в исследование
- текущие клинические признаки тяжелого гиперпаратиреоза
- обширная операция за 2 недели до подписания согласия
- активное воспалительное заболевание или состояние, требующее иммуносупрессивной терапии
- в настоящее время получают антибиотики по поводу активной системной инфекции
- пациент на перитонеальном диализе с эпизодом перитонита в течение последних 30 дней
- известный положительный результат на антитела к ВИЧ
- известные антитела к rHuEPO
- известная токсичность алюминия
- известная эритроцитарная аплазия
- известная злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Дарбэпоэтин альфа будет вводиться подкожно/в/в каждые 14-28 дней.
Пациенты, начиная с 14-дневного режима дозирования, будут получать двойную базовую недельную дозу; пациенты с 28-дневным графиком будут получать дозу, в четыре раза превышающую их среднюю недельную дозу.
Исключением из схемы дозирования Q14 или Q28 будут пациенты, которым требуется 10 мкг каждые 10 дней.
Эти пациенты перейдут на 20 мкг каждые 21 дней, прежде чем перейти на дневной график Q28.
Наивные пациенты будут начинать с дозы 0,9 мкг/кг каждые 14 дней.
Субъекты исследования, которые успешно лечились в течение 12 недель по 14-дневному графику, могут быть включены в исследование по 28-дневному графику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность дарбэпоэтина при введении с увеличенным интервалом дозирования
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость дарбэпоэтина
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
|
Доля субъектов, получающих переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
|
Процент точек данных Hb, которые превышают верхний целевой уровень 125 г/л.
Временное ограничение: 16-36 недель
|
16-36 недель
|
|
Частота образования антител к эритропоэтину
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000004731
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .