Darbepoetina Tratamento da Anemia em Crianças com Insuficiência Renal Crônica
Dosagem Estendida de Darbepoetina Alfa (Aranesp) para o Manejo da Anemia em Crianças com Insuficiência Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eritropoetina (EPO) é uma glicoproteína sintetizada nos rins que regula a taxa de proliferação e diferenciação dos precursores das hemácias. A principal causa de anemia em crianças com insuficiência renal crônica é a deficiência na produção de EPO como resultado do declínio da função renal. A EPO humana recombinante (rHuEPO) é uma eritropoetina sintética que é estrutural e funcionalmente semelhante à EPO de ocorrência natural. O tratamento da anemia com rHuEPO tem sido associado a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes, provavelmente atribuível ao aumento da produção de hemoglobina e à redução da dilatação do coração. Recentemente, um análogo da EPO com dois oligossacarídeos extras, a darbepoetina alfa, foi descrito como tendo um efeito mais prolongado, exigindo dosagem menos frequente.
Atualmente não há dados disponíveis sobre a eficácia da darbepoetina alfa administrada a cada 14-28 dias para crianças. Os esquemas de dosagem mais comuns no ensaio clínico no HSC são a cada 7, 10 e 14 dias. Devido a relatos de dor aumentada associada à injeção SC e confusão dos cuidadores quando o esquema de dosagem de 10 dias é necessário, os objetivos da proposta atual são: 1) Diminuir a frequência de injeções SC e 2) Eliminar a dosagem de 10 dias cronograma para a administração de Darbepoetina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de insuficiência renal crônica ou doença renal terminal (ESRD) que requer diálise
- clinicamente estável
- hemoglobina de 110-125 g/L no período de triagem; para indivíduos ingênuos, hemoglobina < 110 g/L
- sem deficiência de ferro (TSAT > 19,5%) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- terapia estável com darbepoetina alfa administrada IV ou SC de 7 a 21 dias OU darbepoetina alfa naive
- consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal
- menos de 18 anos
- peso mínimo 10kg
- mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
- disponibilidade para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- programado para um transplante de rim de doador vivo dentro de 12 semanas após a assinatura do consentimento
- pressão arterial descontrolada, conforme julgado pelo investigador principal
- alteração do padrão convulsivo nos últimos 30 dias; convulsão de grande mal 12 semanas antes da inscrição
- evidências clínicas atuais de hiperparatireoidismo grave
- cirurgia de grande porte 2 semanas antes de assinar o consentimento
- doença inflamatória ativa ou condição que requer terapia imunossupressora
- atualmente recebendo antibióticos para infecção sistêmica ativa
- paciente em diálise peritoneal com episódio de peritonite nos últimos 30 dias
- positividade de anticorpo HIV conhecida
- anticorpos conhecidos para rHuEPO
- toxicidade de alumínio conhecida
- aplasia de células vermelhas conhecida
- malignidade conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Darbepoetina alfa será administrada por injeção SC/IV a cada 14-28 dias.
Os pacientes que iniciam o regime de dose de 14 dias receberão duas vezes sua dose semanal basal; os pacientes no esquema de 28 dias receberão quatro vezes sua dose semanal média.
A exceção a um esquema de dosagem de Q14 ou Q28 será para pacientes que necessitam de 10 mcg a cada 10 dias.
Esses pacientes irão para 20 mcg Q21 dias antes de estender para a programação do dia Q28.
Pacientes virgens iniciarão com uma dose de 0,9 mcg/kg a cada 14 dias.
Os indivíduos do estudo que são tratados com sucesso por 12 semanas no cronograma de 14 dias podem ser inscritos no estudo do cronograma de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança da darbepoetina quando administrada em um intervalo de dosagem maior
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da darbepoetina
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Proporção de indivíduos que recebem transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Porcentagem de pontos de dados de Hb que excedem a meta superior de 125 g/L
Prazo: 16-36 semanas
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16-36 semanas
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Incidência de formação de anticorpos anti-eritropoetina
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000004731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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