만성 신부전 소아 빈혈의 다베포에틴 치료
만성 신부전 어린이의 빈혈 관리를 위한 다베포에틴 알파(Aranesp)의 연장 투여
연구 개요
상세 설명
에리스로포이에틴(EPO)은 적혈구 전구체의 증식 및 분화 속도를 조절하는 신장에서 합성되는 당단백질입니다. 만성 신부전 소아 빈혈의 주요 원인은 신장 기능 저하로 인한 EPO 생성 결핍입니다. 재조합 인간 EPO(rHuEPO)는 자연적으로 발생하는 EPO와 구조적 및 기능적으로 유사한 합성 에리스로포이에틴입니다. rHuEPO를 사용한 빈혈 치료는 환자의 삶의 질 향상과 관련이 있으며, 이는 아마도 헤모글로빈 생성 증가 및 심장 확장 감소에 기인한 것 같습니다. 최근에, 2개의 여분의 올리고당 친을 갖는 EPO의 유사체인 다베포에틴 알파(darbepoetin alfa)는 덜 빈번한 투여를 필요로 하는 보다 장기간 효과를 갖는 것으로 기술되었다.
현재 소아에 대해 14-28일마다 다베포에틴 알파를 투여하는 효능에 대한 데이터는 없습니다. HSC의 임상 시험에서 가장 일반적인 투여 일정은 7일, 10일 및 14일마다입니다. 피하 주사와 관련된 통증 증가 및 10일 투여 일정이 필요할 때 간병인의 혼란으로 인해 현재 제안의 목표는 다음과 같습니다. 1) 피하 주사 빈도 감소 및 2)10일 투여 제거 Darbepoetin 투여 일정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 투석이 필요한 만성 신부전 또는 말기 신장 질환(ESRD) 진단
- 임상적으로 안정
- 스크리닝 기간에 110-125g/L의 헤모글로빈; 순진한 피험자의 경우 헤모글로빈 < 110g/L
- 연구 시작 4주 이내에 철분 결핍이 아님(TSAT > 19.5%)
- 안정적인 다베포에틴 알파 요법 IV 또는 SC q7~q21일 투여 또는 다베포에틴 알파 나이브
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 18세 미만
- 무게 최소 10kg
- 가임 여성은 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 후속 평가를 위한 가용성
제외 기준:
- 동의서 서명 후 12주 이내에 살아있는 기증자 신장 이식이 예정되어 있는 경우
- 주임 조사관이 판단한 조절되지 않는 혈압
- 지난 30일 동안 발작 패턴의 변화; 등록 12주 전 대발작
- 심각한 부갑상선 기능 항진증의 현재 임상 증거
- 동의서 서명 2주 전 대수술
- 활성 염증성 질환 또는 면역억제 요법이 필요한 상태
- 현재 활동성 전신 감염에 대한 항생제 투여
- 지난 30일 이내에 복막염이 발생한 복막투석 환자
- 알려진 HIV 항체 양성
- rHuEPO에 대한 알려진 항체
- 알려진 알루미늄 독성
- 알려진 적혈구 무형성증
- 알려진 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Darbepoetin alfa는 14-28일마다 SC/IV 주사로 투여됩니다.
14일 투여 요법을 시작하는 환자는 기본 주당 투여량의 두 배를 받게 됩니다. 28일 일정의 환자는 평균 주당 복용량의 4배를 받게 됩니다.
Q14 또는 Q28 투약 일정의 예외는 10일마다 10mcg가 필요한 환자에게 적용됩니다.
이 환자들은 Q28일 일정으로 확장되기 전 Q21일에 20mcg로 이동합니다.
순진한 환자는 14일마다 0.9mcg/kg의 용량으로 시작합니다.
14일 일정으로 12주 동안 성공적으로 치료를 받은 연구 대상자는 28일 일정 연구에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증가된 투여 간격으로 투여했을 때 다베포에틴의 안전성
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다베포에틴의 안전성과 내약성
기간: 40주
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40주
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적혈구 수혈을 받는 피험자의 비율
기간: 40주
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40주
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125g/L의 상한 목표를 초과하는 Hb 데이터 포인트의 백분율
기간: 16~36주
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16~36주
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항-에리트로포이에틴 항체 형성의 발생률
기간: 40주
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40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis F Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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