閉経後の乳がん女性におけるゾレドロネートの骨ミネラル密度への影響
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
これは、ビスホスホネートの一種であるゾレドロネートが乳がんを患っている閉経後の女性の骨密度（BMD）に及ぼす影響を調べる二群二重盲検ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビスホスホネートの一種であるゾレドロネートが乳がんを患っている閉経後の女性の骨密度（BMD）に及ぼす影響を調べる二群二重盲検ランダム化研究です。
承認されたビスホスホネートであるアレンドロネートは骨粗鬆症患者に効果がありますが、この薬剤の胃腸症状の発生率は約 30% で、最大 50% の患者が不適切に服用する可能性があり、吸収と潜在的な有効性が損なわれます。
ゾレドロネートは複素環式イミダゾールの第 3 世代ビスホスホネートであり、静脈内 (IV) に投与され、毒性はほとんどありません。
ゾレドロネートはアレンドロネートよりも強力であり、その投与経路により、経口バイオアベイラビリティーの低下やコンプライアンス違反の問題がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、ステージ III または腋窩リンパ節陽性
- 現在、登録時に乳がんやその他の浸潤性悪性腫瘍に罹患していない
- ビスホスホネートの併用禁止
除外基準:
- 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
12ヶ月間の観察のみ
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アクティブコンパレータ：ゾレドロネート
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4 mg IV を 15 分間かけて 12 週間に 1 回×4 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1年後の骨ミネラル密度（BMD）の変化
時間枠：最長1年
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ゾレドロネート 4 mg IV を 12 週間ごとに 4 回投与することが、ベースラインおよび 1 年間のデータから計算された腰椎および大腿骨頭の骨塩密度の増加と関連しているかどうかを判断するため。
1 つ以上の DXA を逃した参加者は評価されませんでした。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移率
時間枠：最長1年
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ゾレドロネートが骨、内臓、およびすべての遠隔転移の割合に関連しているかどうかを確認します。
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最長1年
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全生存
時間枠：最長10年
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治療開始から治療終了まで最長10年間生存した参加者の数。
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最長10年
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ZAの臨床毒性
時間枠：最長1年
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ZA の忍容性と副作用。有害事象を経験した参加者の数によって測定されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Mulkerin, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。