Effets sur la densité minérale osseuse du zolédronate chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein
14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle à deux bras examinant l'effet du zolédronate, un bisphosphonate, sur la densité minérale osseuse (DMO) des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle à deux bras examinant l'effet du zolédronate, un bisphosphonate, sur la densité minérale osseuse (DMO) des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Un bisphosphonate approuvé, l'alendronate, est bénéfique chez les patients atteints d'ostéoporose, cependant, cet agent a une incidence d'environ 30 % de symptômes gastro-intestinaux et jusqu'à 50 % des patients peuvent prendre le médicament de manière inappropriée, compromettant l'absorption et potentiellement l'efficacité.
Le zolédronate est un bisphosphonate d'imidazole hétérocyclique de troisième génération, administré par voie intraveineuse (IV) et peu toxique.
Le zolédronate est plus puissant que l'alendronate et, en raison de sa voie d'administration, il ne présente pas les problèmes de mauvaise biodisponibilité orale et de non-observance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, stade III ou ganglion axillaire positif
- Actuellement exempt de cancer du sein et d'autres tumeurs malignes invasives au moment de l'enregistrement
- Pas d'utilisation concomitante de bisphosphonates
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
Observation seulement pendant 12 mois
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Comparateur actif: Zolédronate
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4 mg IV en 15 minutes administré une fois toutes les 12 semaines fois 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la densité minérale osseuse (DMO) de la ligne de base à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an
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Déterminer si le zolédronate 4 mg IV toutes les 12 semaines x 4 doses est associé à des augmentations de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et de la tête fémorale, calculées à partir des données de base et sur 1 an.
Les participants qui ont raté un ou plusieurs DXA n'ont pas été évalués.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de métastases
Délai: Jusqu'à 1 an
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Déterminer si le zolédronate est associé aux taux de métastases osseuses, viscérales et à distance.
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Jusqu'à 1 an
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants qui ont survécu depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 10 ans.
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Jusqu'à 10 ans
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Toxicité clinique de ZA
Délai: Jusqu'à 1 an
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Tolérabilité et effets secondaires de ZA, mesurés par le nombre de participants subissant des événements indésirables.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO99103
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
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